VEGF Trap-Eye：中国湿性 AMD（年龄相关性黄斑变性）受试者的疗效和安全性调查
2016年9月28日 更新者：Bayer
玻璃体内 VEGF Trap-Eye 在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、光动力疗法对照 3 期研究
本研究将评估玻璃体内 (IVT) 的有效性和安全性，即直接进入眼内施用 VEGF Trap-Eye 与光动力疗法 (PDT) 相比，对患有年龄相关性新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑的中国受试者的视觉功能退化。
受试者将以 3:1 的比例随机分配接受 VEGF Trap-Eye 或 PDT。 两个治疗组都将接受另一种治疗作为假手术。
研究概览
详细说明
不良事件收集将在不良事件部分进行介绍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100730
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Beijing、中国、100083
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Beijing、中国、2000080
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国、300384
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
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Wenzhou、Zhejiang、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- ≥ 50 岁的男性和女性。
- 继发于 wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）的活动性主要为经典中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变
- 研究眼的 BCVA（最佳矫正视力）为 20/40 至 20/320
排除标准：
- 只有一只功能性眼睛
- 存在起源于 wAMD 以外的 CNV
- wAMD 的任何先前眼部或全身治疗或手术，膳食补充剂或维生素除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿柏西普注射液（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
参与者在前 12 周内每 4 周接受 2.0 mg 玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)，随后每 8 周额外接受 2.0 mg IAI，直至第 48 周。
此外，根据需要进行假光动力疗法 (PDT) 治疗。
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VEGF Trap-Eye 组的参与者在加载阶段后每 8 周接受一次玻璃体内注射，每 4 周注射一次，总治疗期为 48 周。
此外，根据需要进行假 PDT 治疗。
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有源比较器：PDT治疗
参与者根据需要接受 PDT。
此外，假 IAI 注射一直持续到第 28 周。
此后，参与者接受积极的 IAI 治疗直至第 48 周。
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PDT 组（Visudyne 组）的参与者根据需要接受了 Visudyne。
此外，假 IVT 注射一直持续到第 28 周。
此后，PDT 组中的受试者接受主动（= 无假）VEGF Trap-Eye 治疗直至第 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 周时通过 ETDRS 字母评分测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线和第 28 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分评估研究眼的视觉功能。
分数越高表示功能越好。
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基线和第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 周丢失少于 15 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：在第 28 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分评估研究眼的视觉功能。
分数越高表示功能越好。
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在第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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