VEGF Trap-Eye: Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet hos kinesiske personer med våt AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon)
28. september 2016 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltmasket, fotodynamisk terapikontrollert fase-3-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av intravitreal VEGF Trap-Eye hos kinesiske personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravitrealt (IVT), dvs. direkte inn i øyet administrert VEGF Trap-Eye sammenlignet med fotodynamisk terapi (PDT) på visuell funksjon hos kinesiske personer med aldersrelatert neovaskulær eller "våt" aldersrelatert makulær degenerasjon.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 3:1-forhold for enten å motta VEGF Trap-Eye eller PDT. Begge behandlingsgruppene vil få den andre behandlingen som en falsk prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsamling av uønskede hendelser vil bli dekket i delen om uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100083
-
Beijing, Kina, 2000080
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina, 300384
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Menn og kvinner ≥ 50 år.
- Aktive hovedsakelig klassiske subfoveale koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til wAMD (våt aldersrelatert makuladegenerasjon)
- BCVA (best korrigert synsskarphet) på 20/40 til 20/320 i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Bare ett funksjonelt øye
- Tilstedeværelse av CNV med en annen opprinnelse enn wAMD
- Enhver tidligere okulær eller systemisk behandling eller kirurgi for wAMD, unntatt kosttilskudd eller vitaminer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept-injeksjon (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltakerne fikk 2,0 mg intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) hver 4. uke de første 12 ukene, etterfulgt av ytterligere 2,0 mg IAI hver 8. uke frem til uke 48.
I tillegg ble sham photodynamic therapy (PDT) behandlinger administrert etter behov.
|
Deltakerne i VEGF Trap-Eye-gruppen fikk intravitreale injeksjoner hver 8. uke etter en belastningsfase med injeksjoner gitt hver 4. uke i en samlet behandlingsperiode på 48 uker.
I tillegg ble falske PDT-behandlinger administrert etter behov.
|
|
Aktiv komparator: PDT-behandlinger
Deltakerne fikk PDT etter behov.
I tillegg ble falske IAI-injeksjoner administrert frem til uke 28.
Deretter fikk deltakerne aktiv IAI-behandling frem til uke 48.
|
Deltakere i PDT-gruppen (Visudyne-gruppen) fikk Visudyne etter behov.
I tillegg ble falske IVT-injeksjoner administrert frem til uke 28.
Deretter fikk forsøkspersoner i PDT-gruppen aktiv (= ingen falsk) VEGF Trap-Eye-behandling frem til uke 48.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved ETDRS bokstavscore ved uke 28 – siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
|
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bokstavscore.
En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Utgangspunkt og uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mistet færre enn 15 brev i uke 28 - LOCF
Tidsramme: I uke 28
|
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bokstavscore.
En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
I uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13406
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .