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VEGF Trap-Eye: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei chinesischen Probanden mit feuchter AMD (altersbedingte Makuladegeneration)

28. September 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, photodynamische Therapie-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem VEGF Trap-Eye bei chinesischen Probanden mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravitreal (IVT), d. h. direkt in das Auge verabreichtem VEGF Trap-Eye, im Vergleich zu einer photodynamischen Therapie (PDT) auf die Sehfunktion bei chinesischen Probanden mit altersbedingter neovaskulärer oder „feuchter“ altersbedingter Makula bewerten Degeneration.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder VEGF Trap-Eye oder PDT zu erhalten. Beide Behandlungsgruppen erhalten die jeweils andere Behandlung als Scheinverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sammlung von unerwünschten Ereignissen wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 2000080
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 50 Jahre.
  • Aktive überwiegend klassische subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge von wAMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration)
  • BCVA (beste korrigierte Sehschärfe) von 20/40 bis 20/320 im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Nur ein funktionsfähiges Auge
  • Vorhandensein von CNV mit einem anderen Ursprung als wAMD
  • Jede frühere okulare oder systemische Behandlung oder Operation für wAMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen 2,0 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI), gefolgt von weiteren 2,0 mg IAI alle 8 Wochen bis Woche 48. Zusätzlich wurden Behandlungen mit photodynamischer Scheintherapie (PDT) nach Bedarf durchgeführt.
Biologisch: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer der VEGF-Trap-Eye-Gruppe erhielten nach einer Ladephase alle 8 Wochen intravitreale Injektionen, wobei die Injektionen alle 4 Wochen über einen Gesamtbehandlungszeitraum von 48 Wochen verabreicht wurden. Zusätzlich wurden Schein-PDT-Behandlungen nach Bedarf verabreicht.
Aktiver Komparator: PDT-Behandlungen
Die Teilnehmer erhielten PDT nach Bedarf. Zusätzlich wurden Schein-IAI-Injektionen bis Woche 28 verabreicht. Danach erhielten die Teilnehmer bis Woche 48 eine aktive IAI-Behandlung.
Arzneimittel: Visudyne
Die Teilnehmer der PDT-Gruppe (Visudyne-Gruppe) erhielten Visudyne nach Bedarf. Zusätzlich wurden Schein-IVT-Injektionen bis Woche 28 verabreicht. Danach erhielten die Probanden in der PDT-Gruppe bis Woche 48 eine aktive (= keine Scheinbehandlung) VEGF Trap-Eye-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Buchstabenwerts in Woche 28 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 28
Die Sehfunktion des Studienauges wurde anhand des BCVA-Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline und in Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 weniger als 15 Buchstaben verloren haben – LOCF
Zeitfenster: In Woche 28
Die Sehfunktion des Studienauges wurde anhand des BCVA-Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
In Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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