Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEGF Trap-Eye: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij Chinese proefpersonen met natte AMD (leeftijdsgebonden maculadegeneratie)

28 september 2016 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door fotodynamische therapie gecontroleerde fase 3-studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale VEGF-trap-eye bij Chinese proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intravitreaal (IVT), d.w.z. rechtstreeks in het oog toegediende VEGF Trap-Eye, in vergelijking met fotodynamische therapie (PDT) op de visuele functie bij Chinese proefpersonen met leeftijdsgebonden neovasculaire of "natte" leeftijdsgebonden maculadegeneratie. degeneratie.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om VEGF Trap-Eye of PDT te ontvangen. Beide behandelingsgroepen krijgen de andere behandeling als een schijnprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verzamelen van bijwerkingen wordt behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 2000080
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar.
  • Actieve overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan wAMD (natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)
  • BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) van 20/40 tot 20/320 in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Slechts één functioneel oog
  • Aanwezigheid van CNV met een andere oorsprong dan wAMD
  • Elke eerdere oculaire of systemische behandeling of operatie voor wAMD, behalve voedingssupplementen of vitamines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept-injectie (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deelnemers kregen gedurende de eerste 12 weken elke 4 weken 2,0 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI), gevolgd door extra 2,0 mg IAI elke 8 weken tot week 48. Bovendien werden zo nodig schijnbehandelingen met fotodynamische therapie (PDT) toegediend.
Biologisch: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deelnemers aan de VEGF Trap-Eye-groep ontvingen elke 8 weken intravitreale injecties na een oplaadfase met injecties die elke 4 weken werden gegeven gedurende een totale behandelingsperiode van 48 weken. Bovendien werden zo nodig nep-PDT-behandelingen toegediend.
Actieve vergelijker: PDT-behandelingen
Deelnemers ontvingen PDT als dat nodig was. Bovendien werden tot week 28 nep-IAI-injecties toegediend. Daarna kregen de deelnemers actieve IAI-behandeling tot week 48.
Geneesmiddel: Visudyne
Deelnemers aan de PDT-groep (Visudyne-groep) kregen Visudyne naar behoefte. Bovendien werden tot week 28 nep-IVT-injecties toegediend. Daarna kregen proefpersonen in de PDT-groep tot week 48 een actieve (= geen sham) VEGF Trap-Eye-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door ETDRS Letter Score in week 28 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 28
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn en in week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat minder dan 15 brieven verloor in week 28 - LOCF
Tijdsspanne: In week 28
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore. Een hogere score staat voor beter functioneren.
In week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren