- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01482910
VEGF Trap-Eye: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij Chinese proefpersonen met natte AMD (leeftijdsgebonden maculadegeneratie)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door fotodynamische therapie gecontroleerde fase 3-studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale VEGF-trap-eye bij Chinese proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intravitreaal (IVT), d.w.z. rechtstreeks in het oog toegediende VEGF Trap-Eye, in vergelijking met fotodynamische therapie (PDT) op de visuele functie bij Chinese proefpersonen met leeftijdsgebonden neovasculaire of "natte" leeftijdsgebonden maculadegeneratie. degeneratie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om VEGF Trap-Eye of PDT te ontvangen. Beide behandelingsgroepen krijgen de andere behandeling als een schijnprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100083
-
Beijing, China, 2000080
-
Shanghai, China
-
Tianjin, China, 300384
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
-
Wenzhou, Zhejiang, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar.
- Actieve overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan wAMD (natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)
- BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) van 20/40 tot 20/320 in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Slechts één functioneel oog
- Aanwezigheid van CNV met een andere oorsprong dan wAMD
- Elke eerdere oculaire of systemische behandeling of operatie voor wAMD, behalve voedingssupplementen of vitamines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aflibercept-injectie (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deelnemers kregen gedurende de eerste 12 weken elke 4 weken 2,0 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI), gevolgd door extra 2,0 mg IAI elke 8 weken tot week 48.
Bovendien werden zo nodig schijnbehandelingen met fotodynamische therapie (PDT) toegediend.
|
Deelnemers aan de VEGF Trap-Eye-groep ontvingen elke 8 weken intravitreale injecties na een oplaadfase met injecties die elke 4 weken werden gegeven gedurende een totale behandelingsperiode van 48 weken.
Bovendien werden zo nodig nep-PDT-behandelingen toegediend.
|
Actieve vergelijker: PDT-behandelingen
Deelnemers ontvingen PDT als dat nodig was.
Bovendien werden tot week 28 nep-IAI-injecties toegediend.
Daarna kregen de deelnemers actieve IAI-behandeling tot week 48.
|
Deelnemers aan de PDT-groep (Visudyne-groep) kregen Visudyne naar behoefte.
Bovendien werden tot week 28 nep-IVT-injecties toegediend.
Daarna kregen proefpersonen in de PDT-groep tot week 48 een actieve (= geen sham) VEGF Trap-Eye-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door ETDRS Letter Score in week 28 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 28
|
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore.
Een hogere score staat voor beter functioneren.
|
Basislijn en in week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat minder dan 15 brieven verloor in week 28 - LOCF
Tijdsspanne: In week 28
|
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore.
Een hogere score staat voor beter functioneren.
|
In week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Verteporfine
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- 13406
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsWervingMacula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusieJapan, Korea, republiek van, China, Israël, Litouwen, Verenigde Staten, Italië, Spanje, Hongarije, Portugal, Servië, Polen, Verenigd Koninkrijk, Thailand, Tsjechië, Oostenrijk, Duitsland, Kalkoen, Australië, Bulgarije, Estland, Fra... en meer
-
BayerVoltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerVoltooid
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsActief, niet wervendNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Tsjechië, Japan, Singapore, China, Servië, Litouwen, Taiwan, Australië, Estland, Oostenrijk, Israël, Frankrijk, Italië, Zwitserland, Slowakije, Oekraïne, Bulgarije, Portugal, Letland, C... en meer
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsVoltooid
-
BayerVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieBelgië
-
BayerVoltooidMaculaire degeneratieMexico, Argentinië, Colombia, Costa Rica
-
BayerVoltooidMaculaire degeneratieSpanje, Zwitserland, Portugal, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Slowakije, Duitsland, Hongarije, Italië, Litouwen, Tsjechië, Polen
-
BayerVoltooid
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsVoltooid