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VEGF Trap-Eye : étude de l'efficacité et de l'innocuité chez des sujets chinois atteints de DMLA humide (dégénérescence maculaire liée à l'âge)

28 septembre 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par thérapie photodynamique sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'œil-piège VEGF intravitréen chez des sujets chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du VEGF Trap-Eye administré par voie intravitréenne (IVT), c'est-à-dire directement dans l'œil, par rapport à la thérapie photodynamique (PDT) sur la fonction visuelle chez des sujets chinois atteints de tumeurs maculaires néovasculaires liées à l'âge ou "humides" liées à l'âge. dégénérescence.

Les sujets seront randomisés dans un rapport de 3: 1 pour recevoir VEGF Trap-Eye ou PDT. Les deux groupes de traitement recevront l'autre traitement comme une procédure fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La collecte des événements indésirables sera couverte dans la section Événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100083
      • Beijing, Chine, 2000080
      • Shanghai, Chine
      • Tianjin, Chine, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Hommes et femmes ≥ 50 ans.
  • Lésions de néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) actives à prédominance classique secondaires à la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge humide)
  • MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) de 20/40 à 20/320 dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un seul oeil fonctionnel
  • Présence de CNV d'origine autre que wAMD
  • Tout traitement ou chirurgie oculaire ou systémique antérieur pour la DMLAw, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Les participants ont reçu 2,0 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines, suivies de 2,0 mg supplémentaires d'IAI toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48. De plus, des traitements de thérapie photodynamique (PDT) factices ont été administrés au besoin.
Biologique: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Les participants du groupe VEGF Trap-Eye ont reçu des injections intravitréennes toutes les 8 semaines après une phase de charge avec des injections administrées toutes les 4 semaines pendant une période de traitement globale de 48 semaines. De plus, des traitements PDT fictifs ont été administrés au besoin.
Comparateur actif: Traitements PDT
Les participants ont reçu la PDT au besoin. De plus, des injections fictives d'IAI ont été administrées jusqu'à la semaine 28. Par la suite, les participants ont reçu un traitement IAI actif jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Visudyne
Les participants du groupe PDT (groupe Visudyne) ont reçu Visudyne au besoin. De plus, des injections IVT fictives ont été administrées jusqu'à la semaine 28. Par la suite, les sujets du groupe PDT ont reçu un traitement VEGF Trap-Eye actif (= pas fictif) jusqu'à la semaine 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée par le score ETDRS Letter à la semaine 28 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Au départ et à la semaine 28
La fonction visuelle de l'œil à l'étude a été évaluée à l'aide du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Au départ et à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant perdu moins de 15 lettres à la semaine 28 - LOCF
Délai: À la semaine 28
La fonction visuelle de l'œil à l'étude a été évaluée à l'aide du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
À la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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