Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEGF Trap-Eye: Zkoumání účinnosti a bezpečnosti u čínských subjektů s vlhkou AMD (věkem podmíněná makulární degenerace)

28. září 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, fotodynamickou terapií kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního VEGF trap-eye u čínských subjektů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intravitreálně (IVT), tj. přímo do oka podaného VEGF Trap-Eye ve srovnání s fotodynamickou terapií (PDT) na zrakové funkce u čínských subjektů s věkem související neovaskulární nebo „vlhkou“ věkem související makulární degenerace.

Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1, aby buď dostali VEGF Trap-Eye nebo PDT. Obě léčebné skupiny dostanou další léčbu jako falešný postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sbírka nežádoucích příhod bude popsána v sekci Nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 2000080
      • Shanghai, Čína
      • Tianjin, Čína, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let.
  • Aktivní, převážně klasické subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k wAMD (vlhká věkem podmíněná makulární degenerace)
  • BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) 20/40 až 20/320 ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Pouze jedno funkční oko
  • Přítomnost CNV s jiným původem než wAMD
  • Jakákoli předchozí oční nebo systémová léčba nebo chirurgický zákrok pro wAMD, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2,0 mg intravitreální injekce afliberceptu (IAI) každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů, poté další 2,0 mg IAI každých 8 týdnů až do týdne 48. Kromě toho byla podle potřeby podávána falešná fotodynamická terapie (PDT).
Biologický: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Účastníci ve skupině VEGF Trap-Eye dostávali intravitreální injekce každých 8 týdnů po nabíjecí fázi s injekcemi podávanými každé 4 týdny po celkovou dobu léčby 48 týdnů. Kromě toho byla podle potřeby podávána falešná PDT léčba.
Aktivní komparátor: PDT ošetření
Účastníci dostávali PDT podle potřeby. Kromě toho byly do týdne 28 podávány falešné injekce IAI. Poté účastníci dostávali aktivní léčbu IAI až do 48. týdne.
Lék: Visudyne
Účastníci ve skupině PDT (skupina Visudyne) dostávali Visudyne podle potřeby. Kromě toho byly do týdne 28 podávány falešné IVT injekce. Poté subjekty ve skupině PDT dostávaly aktivní (= žádnou simulovanou) léčbu VEGF Trap-Eye až do týdne 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená skóre ETDRS Letter v týdnu 28 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 28
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav a v týdnu 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ztratili méně než 15 dopisů v týdnu 28 – LOCF
Časové okno: V týdnu 28
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšší skóre znamená lepší fungování.
V týdnu 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit