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VEGF Trap-Eye: indagine sull'efficacia e la sicurezza nei soggetti cinesi con AMD umida (degenerazione maculare legata all'età)

28 settembre 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dalla terapia fotodinamica sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del VEGF intravitreale Trap-Eye in soggetti cinesi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di VEGF Trap-Eye somministrato per via intravitreale (IVT), cioè direttamente nell'occhio, rispetto alla terapia fotodinamica (PDT) sulla funzione visiva in soggetti cinesi con maculare neovascolare correlato all'età o "umido" correlato all'età degenerazione.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere VEGF Trap-Eye o PDT. Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno l'altro trattamento come procedura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La raccolta degli eventi avversi sarà trattata nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100083
      • Beijing, Cina, 2000080
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Uomini e donne di età ≥ 50 anni.
  • Lesioni di neovascolarizzazione coroidale subfoveale classica (CNV) prevalentemente attive secondarie a wAMD (degenerazione maculare legata all'età umida)
  • BCVA (miglior acuità visiva corretta) da 20/40 a 20/320 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Solo un occhio funzionante
  • Presenza di CNV con un'origine diversa da wAMD
  • Qualsiasi precedente trattamento o intervento chirurgico oculare o sistemico per wAMD, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept iniezione (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto 2,0 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) ogni 4 settimane per le prime 12 settimane, seguite da ulteriori 2,0 mg di IAI ogni 8 settimane fino alla settimana 48. Inoltre, i trattamenti di terapia fotodinamica fittizia (PDT) sono stati somministrati secondo necessità.
Biologico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
I partecipanti al gruppo VEGF Trap-Eye hanno ricevuto iniezioni intravitreali ogni 8 settimane dopo una fase di carico con iniezioni somministrate ogni 4 settimane per un periodo di trattamento complessivo di 48 settimane. Inoltre, sono stati somministrati trattamenti PDT fittizi secondo necessità.
Comparatore attivo: Trattamenti PDT
I partecipanti hanno ricevuto PDT secondo necessità. Inoltre, le iniezioni fittizie di IAI sono state somministrate fino alla settimana 28. Successivamente, i partecipanti hanno ricevuto un trattamento IAI attivo fino alla settimana 48.
Droga: Visudine
I partecipanti al gruppo PDT (gruppo Visudyne) hanno ricevuto Visudyne secondo necessità. Inoltre, fino alla settimana 28 sono state somministrate iniezioni fittizie di IVT. Successivamente, i soggetti nel gruppo PDT hanno ricevuto un trattamento VEGF Trap-Eye attivo (= senza sham) fino alla settimana 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio della lettera ETDRS alla settimana 28 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 28
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il punteggio della lettera Best Corrected Visual Acuity (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale e alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno perso meno di 15 lettere alla settimana 28 - LOCF
Lasso di tempo: Alla settimana 28
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il punteggio della lettera Best Corrected Visual Acuity (BCVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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