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VEGF Trap-Eye: investigação da eficácia e segurança em indivíduos chineses com DMRI úmida (degeneração macular relacionada à idade)

28 de setembro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase 3 randomizado, duplamente mascarado e controlado por terapia fotodinâmica da eficácia, segurança e tolerabilidade do VEGF intravítreo Trap-Eye em indivíduos chineses com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do VEGF Trap-Eye administrado por via intravítrea (IVT), ou seja, diretamente no olho, em comparação com a terapia fotodinâmica (PDT) na função visual em indivíduos chineses com neoplasia macular relacionada à idade ou "úmida" relacionada à idade degeneração.

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber VEGF Trap-Eye ou PDT. Ambos os grupos de tratamento receberão o outro tratamento como um procedimento simulado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A coleta de eventos adversos será abordada na seção Eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 2000080
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Homens e mulheres ≥ 50 anos.
  • Lesões ativas predominantemente clássicas de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundárias a wAMD (wet Age-Related Macular Degeneration)
  • BCVA (melhor acuidade visual corrigida) de 20/40 a 20/320 no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Apenas um olho funcional
  • Presença de CNV com origem diferente de wAMD
  • Qualquer tratamento ocular ou sistêmico anterior ou cirurgia para DMRI, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam injeção intravítrea de aflibercept (IAI) de 2,0 mg a cada 4 semanas durante as primeiras 12 semanas, seguida por IAI adicional de 2,0 mg a cada 8 semanas até a semana 48. Além disso, tratamentos falsos de terapia fotodinâmica (PDT) foram administrados conforme necessário.
Biológico: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes do grupo VEGF Trap-Eye receberam injeções intravítreas a cada 8 semanas após uma fase de carga com injeções administradas a cada 4 semanas por um período total de tratamento de 48 semanas. Além disso, tratamentos falsos de PDT foram administrados conforme necessário.
Comparador Ativo: Tratamentos PDT
Os participantes receberam PDT conforme necessário. Além disso, injeções simuladas de IAI foram administradas até a semana 28. Posteriormente, os participantes receberam tratamento IAI ativo até a semana 48.
Medicamento: Visudyne
Os participantes do grupo PDT (grupo Visudyne) receberam Visudyne conforme necessário. Além disso, injeções simuladas de IVT foram administradas até a semana 28. Posteriormente, os indivíduos do grupo PDT receberam tratamento ativo (= sem simulação) com VEGF Trap-Eye até a semana 48.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme medido pela pontuação da letra ETDRS na semana 28 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e na semana 28
A função visual do olho do estudo foi avaliada usando a pontuação de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base e na semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que perderam menos de 15 cartas na semana 28 - LOCF
Prazo: Na semana 28
A função visual do olho do estudo foi avaliada usando a pontuação de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Na semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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