Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEGF Trap-Eye: Undersökning av effektivitet och säkerhet hos kinesiska personer med våt AMD (åldersrelaterad makuladegeneration)

28 september 2016 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelmaskerad, fotodynamisk terapikontrollerad fas-3-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravitreal VEGF Trap-Eye hos kinesiska försökspersoner med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravitrealt (IVT), dvs direkt in i ögat administrerad VEGF Trap-Eye jämfört med fotodynamisk terapi (PDT) på synfunktion hos kinesiska försökspersoner med åldersrelaterad neovaskulär eller "våt" åldersrelaterad macular degeneration.

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att antingen få VEGF Trap-Eye eller PDT. Båda behandlingsgrupperna kommer att få den andra behandlingen som ett skenprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insamling av biverkningar kommer att behandlas i avsnittet om biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 2000080
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina, 300384
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
  • Män och kvinnor ≥ 50 år.
  • Aktiva övervägande klassiska subfoveala koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till wAMD (våt åldersrelaterad makuladegeneration)
  • BCVA (bäst korrigerad synskärpa) på 20/40 till 20/320 i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Endast ett funktionellt öga
  • Förekomst av CNV med ett annat ursprung än wAMD
  • All tidigare okulär eller systemisk behandling eller operation för wAMD, förutom kosttillskott eller vitaminer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept-injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagarna fick 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion (IAI) var 4:e vecka under de första 12 veckorna, följt av ytterligare 2,0 mg IAI var 8:e vecka fram till vecka 48. Dessutom administrerades skenfotodynamisk terapi (PDT) behandlingar vid behov.
Biologisk: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagarna i VEGF Trap-Eye-gruppen fick intravitreala injektioner var 8:e vecka efter en laddningsfas med injektioner som gavs var 4:e vecka under en total behandlingsperiod på 48 veckor. Dessutom administrerades sken-PDT-behandlingar vid behov.
Aktiv komparator: PDT-behandlingar
Deltagarna fick PDT vid behov. Dessutom administrerades falska IAI-injektioner fram till vecka 28. Därefter fick deltagarna aktiv IAI-behandling fram till vecka 48.
Läkemedel: Visudyne
Deltagare i PDT-gruppen (Visudyne-gruppen) fick Visudyne vid behov. Dessutom administrerades falska IVT-injektioner fram till vecka 28. Därefter fick försökspersoner i PDT-gruppen aktiv (= ingen bluff) VEGF Trap-Eye-behandling fram till vecka 48.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med ETDRS-bokstavsresultat vid vecka 28 - Senaste observation överförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 28
Synfunktionen hos studieögat utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-bokstavscore. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje och vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som förlorade färre än 15 brev vid vecka 28 - LOCF
Tidsram: I vecka 28
Synfunktionen hos studieögat utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-bokstavscore. En högre poäng representerar bättre funktion.
I vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera