VEGF Trap-Eye: Undersökning av effektivitet och säkerhet hos kinesiska personer med våt AMD (åldersrelaterad makuladegeneration)
28 september 2016 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelmaskerad, fotodynamisk terapikontrollerad fas-3-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av intravitreal VEGF Trap-Eye hos kinesiska försökspersoner med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravitrealt (IVT), dvs direkt in i ögat administrerad VEGF Trap-Eye jämfört med fotodynamisk terapi (PDT) på synfunktion hos kinesiska försökspersoner med åldersrelaterad neovaskulär eller "våt" åldersrelaterad macular degeneration.
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att antingen få VEGF Trap-Eye eller PDT. Båda behandlingsgrupperna kommer att få den andra behandlingen som ett skenprocedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insamling av biverkningar kommer att behandlas i avsnittet om biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100083
-
Beijing, Kina, 2000080
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina, 300384
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
- Män och kvinnor ≥ 50 år.
- Aktiva övervägande klassiska subfoveala koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till wAMD (våt åldersrelaterad makuladegeneration)
- BCVA (bäst korrigerad synskärpa) på 20/40 till 20/320 i studieögat
Exklusions kriterier:
- Endast ett funktionellt öga
- Förekomst av CNV med ett annat ursprung än wAMD
- All tidigare okulär eller systemisk behandling eller operation för wAMD, förutom kosttillskott eller vitaminer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aflibercept-injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagarna fick 2,0 mg intravitreal aflibercept-injektion (IAI) var 4:e vecka under de första 12 veckorna, följt av ytterligare 2,0 mg IAI var 8:e vecka fram till vecka 48.
Dessutom administrerades skenfotodynamisk terapi (PDT) behandlingar vid behov.
|
Deltagarna i VEGF Trap-Eye-gruppen fick intravitreala injektioner var 8:e vecka efter en laddningsfas med injektioner som gavs var 4:e vecka under en total behandlingsperiod på 48 veckor.
Dessutom administrerades sken-PDT-behandlingar vid behov.
|
|
Aktiv komparator: PDT-behandlingar
Deltagarna fick PDT vid behov.
Dessutom administrerades falska IAI-injektioner fram till vecka 28.
Därefter fick deltagarna aktiv IAI-behandling fram till vecka 48.
|
Deltagare i PDT-gruppen (Visudyne-gruppen) fick Visudyne vid behov.
Dessutom administrerades falska IVT-injektioner fram till vecka 28.
Därefter fick försökspersoner i PDT-gruppen aktiv (= ingen bluff) VEGF Trap-Eye-behandling fram till vecka 48.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med ETDRS-bokstavsresultat vid vecka 28 - Senaste observation överförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
Synfunktionen hos studieögat utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-bokstavscore.
En högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje och vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som förlorade färre än 15 brev vid vecka 28 - LOCF
Tidsram: I vecka 28
|
Synfunktionen hos studieögat utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-bokstavscore.
En högre poäng representerar bättre funktion.
|
I vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13406
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .