이전에 AGS-003으로 치료받은 피험자를 위한 롤오버 프로토콜
AGS-003-004 또는 AGS-003-006 프로토콜에서 장기간 반응 또는 안정적인 질병 및 진행 중인 AGS-003 치료가 있는 신장 세포 암종 피험자에서 AGS-003의 생물학적 활성 및 안전성을 테스트하는 롤오버 II상 연구
연구 개요
상세 설명
AGS-003-005는 부분 반응 또는 장기 안정 질환을 경험하고 AGS-003으로 지속적인 치료를 통해 지속적으로 혜택을 받는 피험자를 대상으로 AGS-003의 생물학적 활성 및 안전성을 테스트하는 롤오버, 오픈 라벨, 제2상 임상 연구입니다. 프로토콜 AGS-003-004 또는 AGS-003-006.
AGS-003-004의 롤오버 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 중단 기준에 도달할 때까지 AGS-003 단일요법 부스터 투약을 계속할 것입니다.
(AGS-003-004 프로토콜에서) AGS-003 단독 요법으로 진행하는 피험자는 수니티닙 치료를 시작하고 유도 단계 투약 일정부터 시작하여 AGS-003 요법을 다시 시작할 수 있습니다.
AGS-003-006의 롤오버 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 중단 기준에 도달할 때까지 AGS-003의 추가 투여와 함께 수니티닙 투여를 계속할 것입니다.
피험자가 새로운 종양 병변으로 인해 질병이 진행된 경우 조사자, Argos 담당자 및 Argos 의료 모니터 간의 협의에 따라 피험자는 연구 제품의 재제조(새로운 전이성 병변에서) 및 이 투여를 고려할 수 있습니다. 유도 단계 투여 일정부터 시작하여 수니티닙과 조합한 신제품.
위에서 설명한 유도 단계로 치료를 시작하는 피험자의 경우 선별검사(기준선), 유도 단계의 5번째 투여 전(해당되는 경우) 및 추가 단계 동안(수니티닙 시작 시) 12주마다 병기 재결정 영상이 발생합니다. 공휴일, 다음 AGS-003 투여 2주 전).
병용 요법을 받는 피험자의 경우 수니티닙 관련 문제로 인해 수니티닙 투여를 중단하는 경우 AGS-003 치료를 계속할 수 있습니다.
근접 방문은 질병 진행 시(위에서 논의된 재유도 대상이 되는 상황 제외) 또는 스폰서에 의한 연구 종료 결정 시 발생할 것입니다.
마지막 AGS-003 투여 또는 연구 종료 후 1년 동안 전화 인터뷰를 통해 각 피험자의 생존에 대한 분기별 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 피험자는 프로토콜 AGS-003-004 또는 AGS-003-006에서 AGS-003으로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참여 과정 전반에 걸쳐 RECIST별로 모니터링할 수 있는 측정 가능한 질병.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
다음 기준에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 백혈구(WBC) ≥ 4000/µL(≥ 4.0 x 103/µL)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL(≥ 1.5 x 103/µL)
- 혈소판 ≥ 100,000/µL(≥ 100 x 103/µL)
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL
다음 기준에 의해 정의된 적절한 신장 및 간 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 또는 간 기능 이상이 기저 악성종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
다음 기준에 의해 정의된 적절한 응고 기능:
- 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN
- 보정 칼슘 ≤ 11.5 mg/dL
- 가임 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하기 위한 가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 피험자의 동의
- 연구의 치료 단계 동안 처방전이든 비처방이든 금지된 약물을 복용하지 않을 수 있음
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
- 자기 공명 영상(MRI)에서 뇌 전이가 감지되지 않았습니다.
제외 기준:
- 조사자가 조사 치료에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주하는 심각한 의학적 상태
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 MRI 선별 검사에서 뇌 또는 연수막 질환의 증거
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 상태
참고: 자가면역 질환의 다른 징후/증상이 없는 자가면역 마커에 대한 비정상적인 실험실 값은 배타적이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGS-003과 수니티닙 병용
피험자는 유도(AGS-003을 5회 투여할 때까지 3주마다)한 다음 부스터(AGS-003을 3개월 간격으로) 투여합니다.
수니티닙 요법을 시작할 피험자는 이 팔에 있게 됩니다.
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자가 수지상 세포 면역 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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AGS-003의 임상적 항종양 활성은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 객관적인 종양 반응으로 평가될 것입니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이점(안정적 질병 또는 반응)
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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치료 요법에 대한 안정 질병(SD), 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR) 비율로 측정된 임상적 이점.
종양 반응은 RECIST의 표준 정의를 사용하여 검증됩니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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면역 기능
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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면역 기능 분석이 수행됩니다.
여기에는 이펙터 메모리, 세포독성 림프구(CTL) 및 조절 T 세포를 포함하여 T 세포 및 항원 제시 세포 집단의 평가가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
이러한 분석을 위한 혈액 및 혈장 표본은 지정된 시점에 수집되며 부스터 치료를 계속하는 피험자에게는 선택 사항입니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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등록일부터 RECIST에 따라 PFS에 도달할 때까지 PFS를 평가합니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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등록일부터 사망일까지 OS를 평가합니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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치료 긴급 부작용
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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치료 관련 부작용 발생률을 모니터링합니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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기준선에서 치료 긴급 변화에 대한 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사를 모니터링합니다.
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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기준선으로부터의 변화에 대해 임상 실험실 값을 모니터링할 것입니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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신체 검사
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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신체 검사에서 기준선의 변화를 모니터링합니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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활력 징후
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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활력 징후의 기준선에서 변경 사항 모니터링
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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치료 긴급 자가면역을 나타내는 징후 및 증상 모니터링
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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자가면역 평가는 임상 징후 및 증상(예: 발진, 혈구감소증 및 관절통) 및 실험실 평가에 의해 측정될 것입니다.
이러한 평가는 피험자가 AGS-003을 받는 한 모니터링됩니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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림프절 선종증에 대한 모니터
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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배액 림프절(겨드랑이 및 사타구니)은 기준선에서 크기, 압통 또는 염증의 변화에 대해 평가됩니다.
이러한 평가는 피험자가 AGS-003을 받는 한 모니터링됩니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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주사 부위 반응
기간: 등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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주사 부위 반응의 기준선에서 변경 사항을 모니터링합니다.
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등록일부터 질병 진행, 중단 기준 충족 또는 사망까지; 36개월까지 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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