Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-protocol voor proefpersonen die eerder zijn behandeld met AGS-003

25 juni 2018 bijgewerkt door: Argos Therapeutics

Een rollover fase II-onderzoek waarin de biologische activiteit en veiligheid van AGS-003 wordt getest bij proefpersonen met niercelcarcinoom met langdurige respons of stabiele ziekte en lopende AGS-003-behandeling in protocol AGS-003-004 of AGS-003-006

Het doel van deze studie is de klinische respons op AGS-003 alleen of in combinatie met sunitinib-therapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AGS-003-005 is een rollover, open-label, klinische fase II-studie waarin de biologische activiteit en veiligheid van AGS-003 wordt getest bij proefpersonen die hetzij een gedeeltelijke respons of een langdurige stabiele ziekte hebben ervaren en die blijven profiteren van een lopende behandeling met AGS-003 in protocollen AGS-003-004 of AGS-003-006.

Rollover-patiënten van AGS-003-004 zullen doorgaan met AGS-003 monotherapie-boosterdosering totdat ziekteprogressie of totdat een stopzettingscriterium is bereikt.

Proefpersonen die vooruitgang boeken met AGS-003-monotherapie (uit het AGS-003-004-protocol) kunnen beginnen met de behandeling met sunitinib en opnieuw beginnen met de AGS-003-therapie, te beginnen met het doseringsschema in de inductiefase.

Rollover-patiënten van AGS-003-006 zullen de dosering van sunitinib in combinatie met boosterdosis van AGS-003 voortzetten tot ziekteprogressie of totdat een stopzettingscriterium is bereikt.

Als een proefpersoon ziekteprogressie heeft als gevolg van een nieuwe tumorlaesie, kan na overleg tussen de onderzoeker, vertegenwoordigers van Argos en de medische monitor van Argos worden overwogen om het onderzoeksproduct opnieuw te vervaardigen (van de nieuwe metastatische laesie) en deze te doseren. nieuw product in combinatie met sunitinib te beginnen met het doseringsschema in de inductiefase.

Voor proefpersonen die de behandeling beginnen met de inductiefase zoals hierboven beschreven, vindt restaging-beeldvorming plaats bij de screening (baseline), voorafgaand aan de vijfde dosis in de inductiefase (indien van toepassing) en elke 12 weken tijdens de boosterfase (aan het begin van de sunitinib-behandeling). vakantie, 2 weken voorafgaand aan de volgende dosis AGS-003).

Voor proefpersonen die combinatietherapie krijgen, kan de behandeling met AGS-003 worden voortgezet als de dosering met sunitinib wordt stopgezet vanwege sunitinib-gerelateerde problemen.

Close-outbezoeken zullen plaatsvinden bij ziekteprogressie (anders dan hierboven besproken omstandigheden die in aanmerking komen voor herinductie) of bij beslissing om het onderzoek door de sponsor te beëindigen.

Driemaandelijkse follow-up voor overleving voor elke proefpersoon vindt plaats door middel van een telefonisch interview gedurende 1 jaar na de laatste AGS-003-toediening of beëindiging van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen worden doorlopend behandeld met AGS-003 in protocol AGS-003-004 of AGS-003-006.
  • Meetbare ziekte die per RECIST kan worden gevolgd tijdens de deelname aan het onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

  • Adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 103/µL)
    3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL (≥ 100 x 103/µL)
    4. Hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl

  • Adequate nier- en leverfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of, als serumcreatinine > 1,5 x ULN, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min
    2. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
    3. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN, of ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van een onderliggende maligniteit

  • Adequate stollingsfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN
    2. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x ULN
    3. Gecorrigeerd calcium ≤ 11,5 mg/dL
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen, en instemming van alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar potentieel om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • In staat zijn zich te onthouden van het gebruik van verboden medicijnen, al dan niet op recept verkrijgbaar, tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Geen hersenmetastasen gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte bij screening computertomografie (CT) scan of MRI
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve auto-immuunziekte of aandoening die chronische immunosuppressieve therapie vereist

OPMERKING: Abnormale laboratoriumwaarden voor auto-immuniteitsmarkers bij afwezigheid van andere tekenen/symptomen van auto-immuunziekte zijn niet exclusief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGS-003 in combinatie met sunitinib
Proefpersonen ondergaan Inductie (AGS-003 elke 3 weken totdat 5 doses worden toegediend) gevolgd door Booster (AGS-003 met tussenpozen van 3 maanden). Proefpersonen die met sunitinib-therapie zullen beginnen, bevinden zich op deze arm.
Geneesmiddel: AGS-003
Autologe dendritische celimmunotherapie
Andere namen:
  • Arcelis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Klinische antitumoractiviteit van AGS-003 zal worden beoordeeld als een objectieve tumorrespons door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeel (stabiele ziekte of respons)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Klinisch voordeel gemeten als percentage stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) en complete respons (CR) op het behandelingsregime. Tumorrespons wordt geverifieerd met behulp van standaarddefinities van RECIST
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Immuunfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Er zullen analyses van de immuunfunctie worden uitgevoerd. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, beoordeling van T-cel- en antigeenpresenterende celpopulaties, waaronder effectorgeheugen, cytotoxische lymfocyten (CTL's) en regulatoire T-cellen. Bloed- en plasmaspecimens voor deze analyses worden op gespecificeerde tijdstippen afgenomen en zijn optioneel voor proefpersonen die doorgaan met boosterbehandelingen.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Evalueer PFS vanaf de datum van registratie totdat PFS is bereikt per RECIST
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Evalueer het besturingssysteem vanaf de registratiedatum tot de datum van overlijden.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Controleer de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Bewaak de klinische chemie, hematologie en urineanalyse voor tijdens de behandeling optredende veranderingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Klinische laboratoriumwaarden zullen worden gecontroleerd op veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Houd veranderingen ten opzichte van de basislijn bij lichamelijk onderzoek in de gaten
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Bewaak veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Let op tekenen en symptomen die wijzen op auto-immuniteit die tijdens de behandeling optreedt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Auto-immuniteitsevaluaties zullen worden gemeten aan de hand van klinische tekenen en symptomen (bijv. huiduitslag, cytopenie en artralgie) en aan de hand van laboratoriumbeoordelingen. Deze beoordelingen worden gemonitord zolang de proefpersoon AGS-003 ontvangt.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Controleer op lymfeklieradenopathie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
De drainerende lymfeklieren (oksel en lies) worden beoordeeld op veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in grootte, gevoeligheid of ontsteking. Deze beoordelingen worden gemonitord zolang de proefpersoon AGS-003 ontvangt.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.
Controleer veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in reacties op de injectieplaats.
Vanaf de datum van registratie tot ziekteprogressie, voldoen aan een stopzettingscriterium of overlijden; beoordeeld tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Argos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGS-003-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op AGS-003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren