以前にAGS-003で治療された被験者のためのロールオーバープロトコル

包含基準:

• 18歳以上
• 被験者は、プロトコルAGS-003-004またはAGS-003-006でAGS-003による継続的な治療を受けています。
• -研究参加の過程を通じてRECISTごとに監視できる測定可能な疾患。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

• -次の基準で定義される適切な血液機能：

  1. 白血球 (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4.0 x 103/µL)
  2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1.5 x 103/µL)
  3. 血小板 ≥ 100,000/µL (≥ 100 x 103/µL)
  4. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL

• -次の基準で定義される適切な腎機能と肝機能：

  1. -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）、または血清クレアチニン> 1.5 x ULNの場合、推定糸球体濾過率（eGFR）≥30 mL /分
  2. -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
  3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN、またはASTおよびALT≤5 x ULN 肝機能の異常が根底にある悪性腫瘍によるものである場合

• -次の基準によって定義される適切な凝固機能：

  1. -プロトロンビン時間（PT）≤1.5 x ULN
  2. -活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5 x ULN
  3. 補正カルシウム≦11.5mg/dL
• -生殖能力のある女性被験者の血清妊娠検査が陰性であり、生殖能力のあるすべての男性と女性の被験者が、研究中および治験薬の最終投与後12週間、信頼できる避妊法を使用することに同意している
• -研究の治療段階で、処方箋または非処方箋のいずれかで禁止されている薬物の服用を控えることができます
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
• 被験者（または法的に認められた代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名および日付入りのインフォームドコンセント文書
• 磁気共鳴画像法 (MRI) で検出された脳転移はありません。

除外基準:

• -治験責任医師が治験治療の不当な高リスクを構成すると見なした深刻な病状
• -脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知、またはスクリーニングコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたはMRIでの脳または軟髄膜疾患の証拠
• 妊娠中または授乳中
• -慢性免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患または状態

注: 自己免疫疾患の他の徴候/症状がない場合の自己免疫マーカーの異常な検査値は除外されません。