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Un protocollo di rollover per soggetti precedentemente trattati con AGS-003

25 giugno 2018 aggiornato da: Argos Therapeutics

Uno studio di fase II di rollover che testa l'attività biologica e la sicurezza di AGS-003 in soggetti con carcinoma a cellule renali con risposta prolungata o malattia stabile e trattamento AGS-003 in corso nel protocollo AGS-003-004 o AGS-003-006

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta clinica all'AGS-003 da solo o in combinazione con la terapia con sunitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AGS-003-005 è uno studio clinico di Fase II rollover, in aperto, che testa l'attività biologica e la sicurezza di AGS-003 in soggetti che hanno manifestato risposte parziali o malattia stabile prolungata e continuano a beneficiare del trattamento in corso con AGS-003 in protocolli AGS-003-004 o AGS-003-006.

I soggetti sottoposti a rollover da AGS-003-004 continueranno con il dosaggio di richiamo in monoterapia AGS-003 fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di un criterio di interruzione.

I soggetti che progrediscono con la monoterapia AGS-003 (dal protocollo AGS-003-004) possono iniziare il trattamento con sunitinib e riprendere la terapia AGS-003 iniziando con il programma di dosaggio della fase di induzione.

I soggetti sottoposti a rollover da AGS-003-006 continueranno il dosaggio di sunitinib in combinazione con il dosaggio di richiamo di AGS-003 fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di un criterio di interruzione.

Se un soggetto ha una progressione della malattia a causa di una nuova lesione tumorale, previa consultazione tra lo sperimentatore, i rappresentanti di Argos e il monitor medico di Argos, il soggetto può essere preso in considerazione per la rifabbricazione del prodotto in studio (dalla nuova lesione metastatica) e il dosaggio con questo nuovo prodotto in combinazione con sunitinib a partire dal programma di dosaggio della fase di induzione.

Per quei soggetti che iniziano il trattamento con la fase di induzione come descritto sopra, l'imaging di ristadiazione si verifica allo screening (basale), prima della quinta dose nella fase di induzione (se applicabile) e ogni 12 settimane durante la fase di richiamo (all'inizio del sunitinib vacanza, 2 settimane prima della successiva dose di AGS-003).

Per i soggetti in terapia di combinazione, se la somministrazione di sunitinib viene interrotta a causa di problemi correlati a sunitinib, il trattamento con AGS-003 può continuare.

Le visite di chiusura si verificheranno alla progressione della malattia (diverse dalle circostanze discusse sopra che sono idonee per la re-induzione) o alla decisione di terminare lo studio da parte dello sponsor.

Il follow-up trimestrale per la sopravvivenza di ciascun soggetto avverrà tramite intervista telefonica per 1 anno dopo l'ultima somministrazione di AGS-003 o la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • I soggetti stanno ricevendo un trattamento in corso con AGS-003 nel protocollo AGS-003-004 o AGS-003-006.
  • Malattia misurabile che può essere monitorata per RECIST durante il corso della partecipazione allo studio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  • Adeguata funzione ematologica, come definita dai seguenti criteri:

    1. Globuli bianchi (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 103/µL)
    3. Piastrine ≥ 100.000/µL (≥ 100 x 103/µL)
    4. Emoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL

  • Adeguata funzionalità renale ed epatica, come definito dai seguenti criteri:

    1. Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o, se creatinina sierica > 1,5 x ULN, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min
    2. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN
    3. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN o AST e ALT ≤ 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante

  • Adeguata funzione della coagulazione come definita dai seguenti criteri:

    1. Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 x ULN
    2. Tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) < 1,5 x ULN
    3. Calcio corretto ≤ 11,5 mg/dL
  • Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e accordo di tutti i soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo sull'uso di una forma contraccettiva affidabile durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • In grado di astenersi dall'assumere droghe proibite, con o senza prescrizione medica, durante la fase di trattamento dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento
  • Nessuna metastasi cerebrale rilevata dalla risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica considerata dallo sperimentatore come un rischio elevato ingiustificato per il trattamento sperimentale
  • Storia di o note metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa, o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea alla tomografia computerizzata (TC) di screening o alla risonanza magnetica
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia autoimmune attiva o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva cronica

NOTA: i valori di laboratorio anormali per i marcatori di autoimmunità in assenza di altri segni/sintomi di malattia autoimmune non sono esclusivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGS-003 in combinazione con sunitinib
I soggetti saranno sottoposti a induzione (AGS-003 ogni 3 settimane fino alla somministrazione di 5 dosi) seguita da richiamo (AGS-003 a intervalli di 3 mesi). I soggetti che inizieranno la terapia con sunitinib saranno su questo braccio.
Droga: AGS-003
Immunoterapia con cellule dendritiche autologhe
Altri nomi:
  • Arcelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
L'attività clinica antitumorale di AGS-003 sarà valutata come risposta obiettiva del tumore mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico (malattia stabile o risposta)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Beneficio clinico misurato come tasso di malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) al regime di trattamento. La risposta del tumore viene verificata utilizzando le definizioni standard di RECIST
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Verranno eseguite analisi della funzione immunitaria. Ciò includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la valutazione delle popolazioni di cellule T e di cellule presentanti l'antigene, tra cui la memoria effettrice, i linfociti citotossici (CTL) e le cellule T regolatorie. I campioni di sangue e plasma per queste analisi verranno raccolti in punti temporali specificati ed è facoltativo per i soggetti che continuano con i trattamenti di richiamo.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Valutare la PFS dalla data di registrazione fino al raggiungimento della PFS secondo RECIST
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Valutare l'OS dalla data di registrazione fino alla data del decesso.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Monitorare l'incidenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Monitorare la chimica clinica, l'ematologia e l'analisi delle urine per i cambiamenti emergenti dal trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
I valori clinici di laboratorio saranno monitorati per i cambiamenti rispetto al basale.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Esami fisici
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Monitorare i cambiamenti rispetto al basale negli esami fisici
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Segni vitali
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Monitorare i cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Monitorare segni e sintomi che indicano l'autoimmunità emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Le valutazioni dell'autoimmunità saranno misurate da segni e sintomi clinici (ad es. Rash, citopenie e artralgie) e da valutazioni di laboratorio. Queste valutazioni saranno monitorate fintanto che il soggetto riceve AGS-003.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Monitorare l'adenopatia dei linfonodi
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
I linfonodi drenanti (ascellari e inguinali) saranno valutati per i cambiamenti rispetto al basale in termini di dimensioni, dolorabilità o infiammazione. Queste valutazioni saranno monitorate fintanto che il soggetto riceve AGS-003.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.
Monitorare le variazioni rispetto al basale nelle reazioni al sito di iniezione.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia, al raggiungimento di un criterio di interruzione o alla morte; valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argos Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGS-003-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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