Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rollover dla pacjentów wcześniej leczonych AGS-003

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Argos Therapeutics

Badanie typu Rollover Fazy II oceniające aktywność biologiczną i bezpieczeństwo AGS-003 u pacjentów z rakiem nerki z przedłużoną odpowiedzią lub stabilną chorobą i trwającym leczeniem AGS-003 w protokole AGS-003-004 lub AGS-003-006

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej na sam AGS-003 lub w połączeniu z terapią sunitynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AGS-003-005 to otwarte, otwarte badanie kliniczne fazy II, oceniające aktywność biologiczną i bezpieczeństwo AGS-003 u pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź lub przedłużona stabilizacja choroby i którzy nadal odnoszą korzyści z trwającego leczenia AGS-003 w protokoły AGS-003-004 lub AGS-003-006.

Pacjenci z powtórnym badaniem z AGS-003-004 będą kontynuować dawkowanie przypominające w monoterapii AGS-003 do progresji choroby lub do osiągnięcia kryterium przerwania leczenia.

Osoby, które osiągnęły postęp w monoterapii AGS-003 (z protokołu AGS-003-004) mogą rozpocząć leczenie sunitynibem i wznowić terapię AGS-003, rozpoczynając od schematu dawkowania fazy indukcji.

Pacjenci z powtórnym badaniem z AGS-003-006 będą kontynuować dawkowanie sunitynibu w połączeniu z dawkowaniem przypominającym AGS-003 do progresji choroby lub do osiągnięcia kryterium przerwania leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi progresja choroby z powodu nowej zmiany nowotworowej, po konsultacji między badaczem, przedstawicielami Argos i monitorem medycznym Argos, pacjent może rozważyć ponowne wytworzenie badanego produktu (z nowej zmiany przerzutowej) i dawkowanie z tym nowy produkt w skojarzeniu z sunitynibem począwszy od schematu dawkowania fazy indukcyjnej.

W przypadku osób rozpoczynających leczenie od fazy indukcyjnej, jak opisano powyżej, ponowne obrazowanie przeprowadza się podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy), przed podaniem piątej dawki w fazie indukcyjnej (w stosownych przypadkach) i co 12 tygodni podczas fazy przypominającej (na początku leczenia sunitynibem). wakacje, 2 tygodnie przed następną dawką AGS-003).

W przypadku pacjentów stosujących terapię skojarzoną, jeśli podawanie sunitynibu zostanie przerwane z powodu problemów związanych z sunitynibem, leczenie AGS-003 może być kontynuowane.

Wizyty zamykające będą miały miejsce po wystąpieniu progresji choroby (innej niż okoliczności omówione powyżej, które kwalifikują się do ponownej indukcji) lub po podjęciu decyzji o zakończeniu badania przez sponsora.

Kwartalna obserwacja przeżycia dla każdego pacjenta będzie odbywać się przez wywiad telefoniczny przez 1 rok po ostatnim podaniu AGS-003 lub zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci otrzymują ciągłe leczenie AGS-003 w protokole AGS-003-004 lub AGS-003-006.
  • Mierzalna choroba, którą można monitorować zgodnie z kryteriami RECIST przez cały czas trwania badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Białe krwinki (WBC) ≥ 4000/µl (≥ 4,0 x 103/µl)
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/µl (≥ 1,5 x 103/µl)
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/µl (≥ 100 x 103/µl)
    4. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl

  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby, zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN lub AspAT i ALT ≤ 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową

  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia określona przez następujące kryteria:

    1. Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x GGN
    2. Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) < 1,5 x GGN
    3. Skorygowane stężenie wapnia ≤ 11,5 mg/dl
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla kobiet z potencjałem rozrodczym oraz zgoda wszystkich mężczyzn i kobiet z potencjałem rozrodczym na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolność do powstrzymania się od przyjmowania zabronionych leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty, podczas fazy leczenia badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
  • Nie wykryto przerzutów do mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny uznany przez badacza za stanowiący nieuzasadnione wysokie ryzyko dla leczenia eksperymentalnego
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub dowód choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) lub MRI
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub stan wymagający przewlekłej terapii immunosupresyjnej

UWAGA: Nieprawidłowe wartości laboratoryjne dla markerów autoimmunologicznych przy braku innych oznak/objawów choroby autoimmunologicznej nie wykluczają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGS-003 w połączeniu z sunitynibem
Osobnicy będą poddani Indukcji (AGS-003 co 3 tygodnie aż do podania 5 dawek), a następnie dawce przypominającej (AGS-003 w odstępach 3-miesięcznych). Pacjenci, którzy rozpoczną terapię sunitynibem, będą na tym ramieniu.
Lek: AGS-003
Immunoterapia autologicznymi komórkami dendrytycznymi
Inne nazwy:
  • Arcelis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Kliniczna aktywność przeciwnowotworowa AGS-003 zostanie oceniona jako obiektywna odpowiedź nowotworu za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna (stabilizacja choroby lub odpowiedź)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Korzyść kliniczna mierzona jako odsetek stabilnej choroby (SD), częściowej odpowiedzi (PR) i całkowitej odpowiedzi (CR) na schemat leczenia. Odpowiedź guza jest weryfikowana przy użyciu standardowych definicji RECIST
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Przeprowadzona zostanie analiza funkcji immunologicznych. Obejmuje to między innymi ocenę populacji komórek T i komórek prezentujących antygen, w tym pamięci efektorowej, limfocytów cytotoksycznych (CTL) i regulatorowych komórek T. Próbki krwi i osocza do tych analiz będą pobierane w określonych punktach czasowych i jest to opcjonalne dla pacjentów kontynuujących terapie przypominające.
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Oceń PFS od daty rejestracji do osiągnięcia PFS zgodnie z RECIST
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Oceń OS od daty rejestracji do daty śmierci.
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Monitoruj chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu pod kątem zmian wynikających z leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Kliniczne wartości laboratoryjne będą monitorowane pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Badania Fizyczne
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Monitoruj zmiany od wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Monitoruj zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Monitoruj oznaki i objawy wskazujące na autoimmunizację związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Oceny autoimmunizacji będą mierzone na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. wysypka, cytopenie i bóle stawów) oraz ocen laboratoryjnych. Oceny te będą monitorowane tak długo, jak podmiot będzie otrzymywać AGS-003.
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Monitoruj pod kątem adenopatii węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Drenażowe węzły chłonne (pachowe i pachwinowe) zostaną ocenione pod kątem zmian wielkości, tkliwości lub stanu zapalnego względem wartości wyjściowych. Oceny te będą monitorowane tak długo, jak podmiot będzie otrzymywać AGS-003.
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.
Monitorować zmiany w reakcjach w miejscu wstrzyknięcia w stosunku do wartości wyjściowych.
Od daty rejestracji do progresji choroby, spełnienia kryterium przerwania leczenia lub zgonu; oceniane do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Argos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGS-003-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na AGS-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj