Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-protokol for emner, der tidligere er behandlet med AGS-003

25. juni 2018 opdateret af: Argos Therapeutics

Et rollover fase II-studie, der tester den biologiske aktivitet og sikkerhed af AGS-003 i nyrecellekarcinompersoner med langvarig respons eller stabil sygdom og igangværende AGS-003-behandling i protokol AGS-003-004 eller AGS-003-006

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk respons på AGS-003 alene eller i kombination med sunitinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AGS-003-005 er et rollover, åbent, fase II klinisk studie, der tester den biologiske aktivitet og sikkerhed af AGS-003 i forsøgspersoner, der har oplevet enten delvis respons eller langvarig stabil sygdom og fortsat har gavn af den igangværende behandling med AGS-003 i protokollerne AGS-003-004 eller AGS-003-006.

Rollover-personer fra AGS-003-004 vil fortsætte med AGS-003 monoterapi boosterdosering indtil sygdomsprogression eller indtil et seponeringskriterium er nået.

Patienter, der udvikler sig med AGS-003-monoterapi (fra AGS-003-004-protokollen), kan starte sunitinib-behandling og genoptage AGS-003-behandling begyndende med induktionsfasens doseringsplan.

Personer med rollover fra AGS-003-006 vil fortsætte med sunitinib-dosering i kombination med boosterdosering af AGS-003 indtil sygdomsprogression eller indtil et seponeringskriterium er nået.

Hvis en forsøgsperson har sygdomsprogression på grund af en ny tumorlæsion, efter samråd mellem investigator, Argos-repræsentanter og Argos medicinske monitor, kan forsøgspersonen overvejes til genfremstilling af undersøgelsesproduktet (fra den nye metastatiske læsion) og dosering med denne nyt produkt i kombination med sunitinib begyndende med induktionsfasens doseringsplan.

For de forsøgspersoner, der påbegynder behandling med induktionsfasen som beskrevet ovenfor, sker gendannelsesbilleddannelse ved screening (baseline), før den femte dosis i induktionsfasen (hvis relevant) og hver 12. uge under boosterfasen (ved starten af ​​sunitinib) ferie, 2 uger før den næste AGS-003 dosis).

For forsøgspersoner i kombinationsbehandling kan behandlingen med AGS-003 fortsætte, hvis behandlingen med sunitinib stoppes på grund af sunitinib-relaterede problemer.

Afslutningsbesøg vil forekomme ved sygdomsprogression (bortset fra de omstændigheder, der er diskuteret ovenfor, som er berettigede til re-induktion) eller efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen.

Kvartalsvis opfølgning for overlevelse for hvert forsøgsperson vil ske ved telefonsamtale i 1 år efter den sidste AGS-003-administration eller studieafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner modtager løbende behandling med AGS-003 i protokollen AGS-003-004 eller AGS-003-006.
  • Målbar sygdom, der kan overvåges pr. RECIST under hele studiets deltagelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret af følgende kriterier:

    1. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 103/µL)
    3. Blodplader ≥ 100.000/µL (≥ 100 x 103/µL)
    4. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL

  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, som defineret af følgende kriterier:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller, hvis serumkreatinin > 1,5 x ULN, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.
    2. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller AST og ALT ≤ 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet

  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret af følgende kriterier:

    1. Protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN
    2. Aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN
    3. Korrigeret calcium ≤ 11,5 mg/dL
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale og enighed mellem alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale om at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • I stand til at afholde sig fra at tage forbudte lægemidler, enten receptpligtige eller ikke-receptpligtige, under undersøgelsens behandlingsfase
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  • Ingen hjernemetastaser påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsbehandling
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom ved screening af computertomografi (CT) scanning eller MR
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv autoimmun sygdom eller tilstand, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi

BEMÆRK: Unormale laboratorieværdier for autoimmunitetsmarkører i fravær af andre tegn/symptomer på autoimmun sygdom er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGS-003 i kombination med sunitinib
Forsøgspersoner vil gennemgå induktion (AGS-003 hver 3. uge, indtil 5 doser er administreret) efterfulgt af Booster (AGS-003 med 3 måneders intervaller). Forsøgspersoner, der vil begynde behandling med sunitinib, vil være på denne arm.
Medicin: AGS-003
Autolog dendritiske celle immunterapi
Andre navne:
  • Arcelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Klinisk antitumoraktivitet af AGS-003 vil blive vurderet som et objektivt tumorrespons ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel (stabil sygdom eller respons)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Klinisk fordel målt som stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) og komplet respons (CR) på behandlingsregimet. Tumorrespons verificeres ved hjælp af standarddefinitioner af RECIST
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Immunfunktion
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Analyser af immunfunktionen vil blive udført. Dette vil omfatte, men ikke begrænset til, vurdering af T-celle- og antigenpræsenterende cellepopulationer, herunder effektorhukommelse, cytotoksiske lymfocytter (CTL'er) og regulatoriske T-celler. Blod- og plasmaprøver til disse analyser vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter og er valgfrit for forsøgspersoner, der fortsætter med boosterbehandlinger.
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Evaluer PFS fra registreringsdatoen, indtil PFS er nået pr. RECIST
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Evaluer OS fra registreringsdatoen til dødsdatoen.
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Overvåg forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger.
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Overvåg klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse for behandlingsfremkaldte ændringer fra baseline
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Kliniske laboratorieværdier vil blive overvåget for ændringer fra baseline.
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Overvåg ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Vitale tegn
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Overvåg ændringer fra baseline i vitale tegn
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Overvåg tegn og symptomer, der indikerer behandlingsfremkaldt autoimmunitet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Autoimmunitetsevalueringer vil blive målt ved kliniske tegn og symptomer (f.eks. udslæt, cytopenier og artralgier) og ved laboratorievurderinger. Disse vurderinger vil blive overvåget, så længe forsøgspersonen modtager AGS-003.
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Overvåg for lymfeknudeadenopati
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
De drænende lymfeknuder (aksillære og inguinale) vil blive evalueret for ændringer fra baseline i størrelse, ømhed eller betændelse. Disse vurderinger vil blive overvåget, så længe forsøgspersonen modtager AGS-003.
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.
Overvåg ændringer fra baseline i reaktioner på injektionsstedet.
Fra registreringsdatoen indtil enten sygdomsprogression, opfyldelse af et seponeringskriterium eller død; vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Argos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGS-003-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med AGS-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner