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Ein Rollover-Protokoll für Patienten, die zuvor mit AGS-003 behandelt wurden

25. Juni 2018 aktualisiert von: Argos Therapeutics

Eine Rollover-Phase-II-Studie, die die biologische Aktivität und Sicherheit von AGS-003 bei Patienten mit Nierenzellkarzinom mit verlängertem Ansprechen oder stabiler Erkrankung und laufender AGS-003-Behandlung im Protokoll AGS-003-004 oder AGS-003-006 testet

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ansprechens auf AGS-003 allein oder in Kombination mit einer Sunitinib-Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AGS-003-005 ist eine offene klinische Rollover-Studie der Phase II, in der die biologische Aktivität und Sicherheit von AGS-003 bei Patienten getestet wird, die entweder ein partielles Ansprechen oder eine lang anhaltende stabile Erkrankung erfahren haben und weiterhin von einer laufenden Behandlung mit AGS-003 profitieren Protokolle AGS-003-004 oder AGS-003-006.

Rollover-Patienten von AGS-003-004 werden mit der AGS-003-Monotherapie-Booster-Dosierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Erreichen eines Abbruchkriteriums fortfahren.

Patienten, die unter der AGS-003-Monotherapie (aus dem AGS-003-004-Protokoll) Fortschritte machen, können mit der Sunitinib-Behandlung beginnen und die AGS-003-Therapie beginnend mit dem Dosierungsschema der Induktionsphase wieder aufnehmen.

Rollover-Patienten von AGS-003-006 werden die Sunitinib-Dosierung in Kombination mit der Booster-Dosierung von AGS-003 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Erreichen eines Abbruchkriteriums fortsetzen.

Wenn bei einem Probanden aufgrund einer neuen Tumorläsion eine Krankheitsprogression auftritt, kann nach Rücksprache zwischen dem Prüfarzt, Vertretern von Argos und dem medizinischen Monitor von Argos für den Probanden eine erneute Herstellung des Studienprodukts (aus der neuen metastatischen Läsion) und die Verabreichung dieses Produkts in Betracht gezogen werden neues Produkt in Kombination mit Sunitinib, beginnend mit dem Dosierungsschema der Induktionsphase.

Bei Patienten, die die Behandlung wie oben beschrieben mit der Induktionsphase beginnen, erfolgt eine Restaging-Bildgebung beim Screening (Basislinie), vor der fünften Dosis in der Induktionsphase (sofern zutreffend) und alle 12 Wochen während der Auffrischimpfungsphase (zu Beginn der Sunitinib-Therapie). Urlaub, 2 Wochen vor der nächsten AGS-003-Dosis).

Bei Studienteilnehmern unter Kombinationstherapie kann die Behandlung mit AGS-003 fortgesetzt werden, wenn die Einnahme von Sunitinib aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Sunitinib beendet wird.

Abschlussbesuche erfolgen bei Fortschreiten der Krankheit (mit Ausnahme der oben beschriebenen Umstände, die für eine erneute Induktion in Frage kommen) oder nach Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden.

Die vierteljährliche Nachuntersuchung zum Überleben für jeden Probanden erfolgt 1 Jahr lang nach der letzten AGS-003-Verabreichung oder Studienbeendigung per Telefoninterview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Probanden erhalten eine laufende Behandlung mit AGS-003 im Protokoll AGS-003-004 oder AGS-003-006.
  • Messbare Erkrankung, die während der gesamten Studienteilnahme per RECIST überwacht werden kann.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  • Angemessene hämatologische Funktion, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µl (≥ 1,5 x 103/µl)
    3. Blutplättchen ≥ 100.000/µl (≥ 100 x 103/µl)
    4. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl

  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder, wenn Serumkreatinin > 1,5 x ULN, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min
    2. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder AST und ALT ≤ 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind

  • Ausreichende Gerinnungsfunktion nach folgenden Kriterien:

    1. Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN
    2. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x ULN
    3. Korrigiertes Calcium ≤ 11,5 mg/dL
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum für weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial und Zustimmung aller männlichen und weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • In der Lage, während der Behandlungsphase der Studie auf die Einnahme verbotener Medikamente zu verzichten, entweder auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Registrierung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Keine Hirnmetastasen durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die vom Prüfer als ungerechtfertigt hohes Risiko für die Prüfbehandlung angesehen wird
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer Hirn- oder Leptomeningealerkrankung bei Screening-Computertomographie (CT) oder MRT
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Zustand, der eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert

HINWEIS: Abnormale Laborwerte für Autoimmunitätsmarker ohne andere Anzeichen/Symptome einer Autoimmunerkrankung sind kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGS-003 in Kombination mit Sunitinib
Die Probanden werden einer Induktion unterzogen (AGS-003 alle 3 Wochen, bis 5 Dosen verabreicht werden), gefolgt von einer Auffrischung (AGS-003 in 3-Monats-Intervallen). Patienten, die mit der Sunitinib-Therapie beginnen, werden an diesem Arm sein.
Arzneimittel: AGS-003
Autologe dendritische Zell-Immuntherapie
Andere Namen:
  • Arcelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Die klinische Antitumoraktivität von AGS-003 wird als objektives Tumoransprechen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen (stabile Erkrankung oder Ansprechen)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Klinischer Nutzen gemessen als Stable Disease (SD), Partial Response (PR) und Complete Response (CR) Rate auf das Behandlungsschema. Das Ansprechen des Tumors wird anhand der Standarddefinitionen von RECIST verifiziert
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Immunfunktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Es werden Analysen der Immunfunktion durchgeführt. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, die Bewertung von T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellpopulationen, einschließlich Effektor-Gedächtnis, zytotoxischer Lymphozyten (CTLs) und regulatorischer T-Zellen. Blut- und Plasmaproben für diese Analysen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen und sind optional für Probanden, die mit Auffrischungsbehandlungen fortfahren.
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Bewerten Sie das PFS ab dem Datum der Registrierung, bis das PFS gemäß RECIST erreicht ist
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Bewerten Sie das OS vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum.
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Überwachen Sie das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Überwachen Sie die klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse auf behandlungsbedingte Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Klinische Laborwerte werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert überwacht.
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Überwachen Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Überwachen Sie die Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Überwachen Sie Anzeichen und Symptome, die auf eine behandlungsbedingte Autoimmunität hinweisen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Autoimmunitätsbewertungen werden anhand klinischer Anzeichen und Symptome (z. B. Hautausschlag, Zytopenien und Arthralgien) und anhand von Laboruntersuchungen gemessen. Diese Bewertungen werden überwacht, solange der Proband AGS-003 erhält.
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Überwachung auf Lymphknotenadenopathie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Die drainierenden Lymphknoten (axillar und inguinal) werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Größe, Empfindlichkeit oder Entzündung untersucht. Diese Bewertungen werden überwacht, solange der Proband AGS-003 erhält.
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.
Überwachen Sie die Veränderungen der Reaktionen an der Injektionsstelle gegenüber dem Ausgangswert.
Ab dem Datum der Registrierung bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit, zum Erreichen eines Abbruchkriteriums oder zum Tod; bis 36 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argos Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGS-003-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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