Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rollover pro subjekty dříve léčené AGS-003

25. června 2018 aktualizováno: Argos Therapeutics

Převratná studie fáze II testující biologickou aktivitu a bezpečnost AGS-003 u pacientů s renálním karcinomem s prodlouženou odpovědí nebo stabilním onemocněním a pokračující léčbou AGS-003 v protokolu AGS-003-004 nebo AGS-003-006

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou odpověď na AGS-003 samostatně nebo v kombinaci s léčbou sunitinibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AGS-003-005 je převratná, otevřená klinická studie fáze II testující biologickou aktivitu a bezpečnost AGS-003 u subjektů, u kterých došlo buď k částečné odpovědi nebo prodloužené stabilní nemoci a nadále mají prospěch z pokračující léčby AGS-003 v protokoly AGS-003-004 nebo AGS-003-006.

Subjekty s převrácením z AGS-003-004 budou pokračovat v posilovacím dávkování AGS-003 v monoterapii až do progrese onemocnění nebo dokud není dosaženo kritéria pro ukončení.

Subjekty, které postupují při monoterapii AGS-003 (z protokolu AGS-003-004), mohou zahájit léčbu sunitinibem a znovu zahájit léčbu AGS-003 počínaje dávkovacím schématem indukční fáze.

Subjekty s převrácením z AGS-003-006 budou pokračovat v podávání sunitinibu v kombinaci s posilovací dávkou AGS-003 až do progrese onemocnění nebo dokud není dosaženo kritéria pro vysazení.

Pokud má subjekt progresi onemocnění v důsledku nové nádorové léze, po konzultaci mezi zkoušejícím, zástupci společnosti Argos a lékařským monitorem společnosti Argos může být u subjektu zváženo opětovné vyrobení studijního produktu (z nové metastatické léze) a dávkování s tímto nový přípravek v kombinaci se sunitinibem počínaje dávkovacím schématem indukční fáze.

U subjektů, které zahajují léčbu indukční fází, jak je popsáno výše, se zobrazení restagingu objevuje při screeningu (základní hodnota), před pátou dávkou v indukční fázi (podle potřeby) a každých 12 týdnů během posilovací fáze (na začátku podávání sunitinibu prázdniny, 2 týdny před další dávkou AGS-003).

U subjektů na kombinované terapii, pokud je podávání sunitinibu zastaveno kvůli problémům souvisejícím se sunitinibem, může léčba AGS-003 pokračovat.

Závěrečné návštěvy se uskuteční po progresi onemocnění (jiné než výše uvedené okolnosti, které jsou způsobilé pro opětovné vyvolání) nebo po rozhodnutí sponzora ukončit studii.

Čtvrtletní sledování přežití každého subjektu bude probíhat prostřednictvím telefonického rozhovoru po dobu 1 roku po posledním podání AGS-003 nebo ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekty dostávají pokračující léčbu AGS-003 v protokolu AGS-003-004 nebo AGS-003-006.
  • Měřitelné onemocnění, které lze sledovat podle RECIST v průběhu účasti ve studii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Přiměřená hematologická funkce, jak je definována následujícími kritérii:

    1. Bílé krvinky (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 103/µL)
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/µL (≥ 100 x 103/µL)
    4. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl

  • Přiměřená funkce ledvin a jater, jak je definována podle následujících kritérií:

    1. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo, pokud je sérový kreatinin > 1,5 x ULN, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min
    2. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo AST a ALT ≤ 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základní malignitou

  • Adekvátní koagulační funkce definovaná podle následujících kritérií:

    1. Protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 x ULN
    2. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN
    3. Korigovaný vápník ≤ 11,5 mg/dl
  • Negativní těhotenský test v séru u žen s reprodukčním potenciálem a souhlas všech mužů a žen s reprodukčním potenciálem používat spolehlivou formu antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Schopnost zdržet se užívání zakázaných léků, ať už na předpis nebo bez předpisu, během léčebné fáze studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Magnetickou rezonancí (MRI) nebyly zjištěny žádné mozkové metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který zkoušející považuje za neodůvodněné vysoké riziko pro zkoumanou léčbu
  • Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu počítačové tomografie (CT) nebo MRI
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo stav vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu

POZNÁMKA: Abnormální laboratorní hodnoty autoimunitních markerů při absenci jiných známek/příznaků autoimunitního onemocnění nejsou vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGS-003 v kombinaci se sunitinibem
Subjekty podstoupí indukci (AGS-003 každé 3 týdny až do podání 5 dávek) následovanou posilovačem (AGS-003 v 3měsíčních intervalech). Subjekty, které zahájí léčbu sunitinibem, budou na této paži.
Lék: AGS-003
Autologní dendritická buněčná imunoterapie
Ostatní jména:
  • Arcelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Klinická protinádorová aktivita AGS-003 bude hodnocena jako objektivní odpověď nádoru pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos (stabilní onemocnění nebo odpověď)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Klinický přínos měřený jako poměr stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR) na léčebný režim. Odpověď nádoru je ověřena pomocí standardních definic RECIST
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Imunitní funkce
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Budou provedeny analýzy imunitních funkcí. To bude zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, hodnocení populací T buněk a antigen prezentujících buněk, včetně efektorové paměti, cytotoxických lymfocytů (CTL) a regulačních T buněk. Vzorky krve a plazmy pro tyto analýzy budou odebírány ve specifikovaných časových bodech a je volitelné pro subjekty pokračující v posilovací léčbě.
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Vyhodnoťte PFS od data registrace do dosažení PFS podle RECIST
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Vyhodnoťte OS od data registrace do data smrti.
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Monitorujte výskyt nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě.
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Monitorujte klinickou chemii, hematologii a analýzu moči kvůli změnám, které si vyžádaly léčbu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Klinické laboratorní hodnoty budou sledovány na změny oproti výchozí hodnotě.
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Sledujte změny oproti výchozímu stavu ve fyzických vyšetřeních
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Známky života
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Sledujte změny životních funkcí od výchozí hodnoty
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Sledujte známky a symptomy indikující autoimunitu vyžadující léčbu
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Hodnocení autoimunity bude měřeno klinickými příznaky a symptomy (např. vyrážka, cytopenie a artralgie) a laboratorními hodnoceními. Tato hodnocení budou monitorována, dokud subjekt dostává AGS-003.
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Sledujte adenopatii lymfatických uzlin
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Drénující lymfatické uzliny (axilární a inguinální) budou hodnoceny na změny velikosti, citlivosti nebo zánětu oproti výchozí hodnotě. Tato hodnocení budou monitorována, dokud subjekt dostává AGS-003.
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.
Sledujte změny reakcí v místě vpichu od výchozího stavu.
Od data registrace do progrese onemocnění, splnění kritéria pro ukončení nebo do smrti; hodnoceno do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Argos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGS-003-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na AGS-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit