En rollover-protokoll for emner som tidligere er behandlet med AGS-003
En rulleoverfase II-studie som tester den biologiske aktiviteten og sikkerheten til AGS-003 hos personer med nyrecellekarsinom med langvarig respons eller stabil sykdom og pågående AGS-003-behandling i protokoll AGS-003-004 eller AGS-003-006
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AGS-003-005 er en rullende, åpen fase II klinisk studie som tester den biologiske aktiviteten og sikkerheten til AGS-003 hos personer som har opplevd enten delvis respons eller langvarig stabil sykdom og fortsetter å dra nytte av pågående behandling med AGS-003 i protokollene AGS-003-004 eller AGS-003-006.
Personer som ruller over fra AGS-003-004 vil fortsette med AGS-003 monoterapi boosterdosering inntil sykdomsprogresjon eller til et seponeringskriterium er nådd.
Pasienter som går videre med AGS-003-monoterapi (fra AGS-003-004-protokollen) kan starte sunitinib-behandling og starte AGS-003-behandlingen på nytt fra induksjonsfasens doseringsplan.
Personer som ruller over fra AGS-003-006 vil fortsette med sunitinib-dosering i kombinasjon med boosterdosering av AGS-003 inntil sykdomsprogresjon eller til et seponeringskriterium er nådd.
Hvis en forsøksperson har sykdomsprogresjon på grunn av en ny tumorlesjon, kan forsøkspersonen etter konsultasjon mellom utforskeren, Argos-representanter og Argos medisinske monitor vurderes for reproduksjon av studieproduktet (fra den nye metastatiske lesjonen) og dosering med denne nytt produkt i kombinasjon med sunitinib som begynner med induksjonsfasens doseringsplan.
For de forsøkspersonene som starter behandling med induksjonsfasen som beskrevet ovenfor, forekommer bildediagnostikk ved screening (baseline), før den femte dosen i induksjonsfasen (som aktuelt) og hver 12. uke under boosterfasen (ved starten av sunitinib) ferie, 2 uker før neste AGS-003-dose).
For personer på kombinasjonsbehandling, hvis dosering med sunitinib stoppes på grunn av sunitinib-relaterte problemer, kan behandlingen med AGS-003 fortsette.
Avslutningsbesøk vil forekomme ved sykdomsprogresjon (annet enn omstendigheter diskutert ovenfor som er kvalifisert for re-induksjon) eller ved beslutning om å avslutte studien av sponsor.
Kvartalsvis oppfølging for overlevelse for hvert fag vil skje ved telefonintervju i 1 år etter siste AGS-003-administrasjon eller studieavslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forsøkspersonene mottar pågående behandling med AGS-003 i protokoll AGS-003-004 eller AGS-003-006.
- Målbar sykdom som kan overvåkes per RECIST gjennom hele studiedeltakelsen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av følgende kriterier:
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 103/µL)
- Blodplater ≥ 100 000/µL (≥ 100 x 103/µL)
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, som definert av følgende kriterier:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller, hvis serumkreatinin > 1,5 x ULN, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min.
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller AST og ALT ≤ 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet
Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon som definert av følgende kriterier:
- Protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN
- Aktivert partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN
- Korrigert kalsium ≤ 11,5 mg/dL
- Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, og samtykke mellom alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial om å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
- Kunne avstå fra å ta forbudte legemidler, enten reseptbelagte eller reseptfrie, under behandlingsfasen av studien
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding
- Ingen hjernemetastaser påvist ved magnetisk resonanstomografi (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer å utgjøre en uberettiget høy risiko for undersøkelsesbehandling
- Anamnese med eller kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på hjerne- eller leptomeningeal sykdom ved screening av computertomografi (CT) eller MR
- Graviditet eller amming
- Aktiv autoimmun sykdom eller tilstand som krever kronisk immunsuppressiv terapi
MERK: Unormale laboratorieverdier for autoimmunitetsmarkører i fravær av andre tegn/symptomer på autoimmun sykdom er ikke utelukkende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGS-003 i kombinasjon med sunitinib
Pasienter vil gjennomgå induksjon (AGS-003 hver 3. uke inntil 5 doser er administrert) etterfulgt av Booster (AGS-003 med 3 måneders mellomrom).
Personer som skal begynne med sunitinib-behandling vil være på denne armen.
|
Autolog dendritisk celle immunterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Klinisk antitumoraktivitet av AGS-003 vil bli vurdert som en objektiv tumorrespons av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordel (stabil sykdom eller respons)
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Klinisk fordel målt som stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) og fullstendig respons (CR) på behandlingsregimet.
Tumorresponsen verifiseres ved å bruke standarddefinisjoner av RECIST
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Det vil bli utført analyser av immunfunksjon.
Dette vil inkludere, men ikke begrenset til, vurdering av T-celle- og antigenpresenterende cellepopulasjoner, inkludert effektorminne, cytotoksiske lymfocytter (CTL) og regulatoriske T-celler.
Blod- og plasmaprøver for disse analysene vil bli tatt på angitte tidspunkter og er valgfritt for forsøkspersoner som fortsetter med boosterbehandlinger.
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Evaluer PFS fra registreringsdatoen til PFS er nådd per RECIST
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Evaluer OS fra registreringsdato til dødsdato.
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Overvåk forekomsten av behandlingsutviklede bivirkninger.
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Overvåk klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse for behandlingsfremkommede endringer fra baseline
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Kliniske laboratorieverdier vil bli overvåket for endringer fra baseline.
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Overvåk endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Livstegn
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Overvåk endringer fra baseline i vitale tegn
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Overvåk tegn og symptomer som indikerer behandlingsfremkommet autoimmunitet
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Autoimmunitetsevalueringer vil bli målt ved kliniske tegn og symptomer (f.eks. utslett, cytopenier og artralgier) og ved laboratorievurderinger.
Disse vurderingene vil bli overvåket så lenge forsøkspersonen mottar AGS-003.
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Monitor for lymfeknuteadenopati
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
De drenerende lymfeknutene (aksillære og inguinale) vil bli evaluert for endringer fra baseline i størrelse, ømhet eller betennelse.
Disse vurderingene vil bli overvåket så lenge forsøkspersonen mottar AGS-003.
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
|
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Overvåk endringer fra baseline i reaksjoner på injeksjonsstedet.
|
Fra registreringsdato til enten sykdomsprogresjon, oppfyllelse av et seponeringskriterium eller død; vurderes inntil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGS-003-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .