Ett rollover-protokoll för ämnen som tidigare behandlats med AGS-003
En rollover-fas II-studie som testar den biologiska aktiviteten och säkerheten hos AGS-003 i patienter med njurcellscancer med långvarig respons eller stabil sjukdom och pågående AGS-003-behandling enligt protokoll AGS-003-004 eller AGS-003-006
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
AGS-003-005 är en öppen, öppen fas II-studie som testar den biologiska aktiviteten och säkerheten hos AGS-003 hos försökspersoner som har upplevt antingen partiella svar eller långvarig stabil sjukdom och som fortsätter att dra nytta av pågående behandling med AGS-003 i protokoll AGS-003-004 eller AGS-003-006.
Rollover-patienter från AGS-003-004 kommer att fortsätta med AGS-003 monoterapi boosterdosering tills sjukdomsprogression eller tills ett avbrottskriterium uppnås.
Patienter som utvecklas med AGS-003-monoterapi (från AGS-003-004-protokollet) kan påbörja behandling med sunitinib och återuppta AGS-003-behandling med början med doseringsschemat för induktionsfasen.
Personer med rollover från AGS-003-006 kommer att fortsätta med sunitinib-dosering i kombination med boosterdosering av AGS-003 tills sjukdomsprogression eller tills ett avbrottskriterium uppnås.
Om en patient har sjukdomsprogression på grund av en ny tumörskada, efter samråd mellan utredaren, Argos representanter och Argos medicinska monitor, kan patienten övervägas för återtillverkning av studieprodukten (från den nya metastaserande lesionen) och dosering med denna ny produkt i kombination med sunitinib som börjar med doseringsschemat för induktionsfasen.
För de försökspersoner som påbörjar behandling med induktionsfasen enligt beskrivningen ovan, sker ombildning vid screening (baslinje), före den femte dosen i induktionsfasen (i förekommande fall) och var 12:e vecka under boosterfasen (i början av sunitinib) semester, 2 veckor före nästa AGS-003-dos).
För patienter på kombinationsbehandling, om dosering med sunitinib avbryts på grund av sunitinib-relaterade problem, kan behandlingen med AGS-003 fortsätta.
Slutbesök kommer att inträffa vid sjukdomsprogression (andra än omständigheter som diskuterats ovan och som är berättigade till återinduktion) eller vid beslut om att avsluta studien av sponsorn.
Kvartalsvis uppföljning för överlevnad för varje ämne kommer att ske genom telefonintervju under 1 år efter den senaste AGS-003-administrationen eller studieavslutningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Försökspersonerna får pågående behandling med AGS-003 enligt protokoll AGS-003-004 eller AGS-003-006.
- Mätbar sjukdom som kan övervakas per RECIST under hela studieperioden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
Adekvat hematologisk funktion, enligt definitionen av följande kriterier:
- Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 103/µL)
- Trombocyter ≥ 100 000/µL (≥ 100 x 103/µL)
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
Tillräcklig njur- och leverfunktion, enligt definitionen av följande kriterier:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller, om serumkreatinin > 1,5 x ULN, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 mL/min
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller AST och ALT ≤ 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet
Tillräcklig koagulationsfunktion som definieras av följande kriterier:
- Protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN
- Aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN
- Korrigerad kalcium ≤ 11,5 mg/dL
- Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential och samtycke mellan alla manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kan avstå från att ta förbjudna läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria, under studiens behandlingsfas
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
- Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
- Inga hjärnmetastaser detekterade med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som utredaren anser utgöra en omotiverad hög risk för prövningsbehandling
- Historik av eller kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom vid screening av datortomografi (CT) eller MRT
- Graviditet eller amning
- Aktiv autoimmun sjukdom eller tillstånd som kräver kronisk immunsuppressiv terapi
OBS: Onormala laboratorievärden för autoimmunitetsmarkörer i frånvaro av andra tecken/symtom på autoimmun sjukdom är inte uteslutande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGS-003 i kombination med sunitinib
Försökspersoner kommer att genomgå induktion (AGS-003 var tredje vecka tills 5 doser administreras) följt av Booster (AGS-003 med 3 månaders intervall).
Patienter som kommer att påbörja behandling med sunitinib kommer att vara på denna arm.
|
Autolog dendritiska cellimmunterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Klinisk antitumöraktivitet av AGS-003 kommer att bedömas som ett objektivt tumörsvar genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk nytta (stabil sjukdom eller respons)
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Klinisk nytta mätt som stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) och komplett respons (CR) på behandlingsregimen.
Tumörsvaret verifieras med standarddefinitioner av RECIST
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Immun funktion
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Analyser av immunfunktionen kommer att utföras.
Detta kommer att innefatta, men inte begränsat till, bedömning av T-cell- och antigenpresenterande cellpopulationer, inklusive effektorminne, cytotoxiska lymfocyter (CTL) och regulatoriska T-celler.
Blod- och plasmaprover för dessa analyser kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter och är valfritt för försökspersoner som fortsätter med boosterbehandlingar.
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Utvärdera PFS från registreringsdatum tills PFS uppnås per RECIST
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Utvärdera OS från registreringsdatum till dödsdatum.
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Övervaka förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar.
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Övervaka klinisk kemi, hematologi och urinanalys för behandlingsförändringar från baslinjen
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Kliniska laboratorievärden kommer att övervakas för förändringar från baslinjen.
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Övervaka förändringar från baslinjen vid fysiska undersökningar
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Övervaka förändringar från baslinjen i vitala tecken
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Övervaka tecken och symtom som indikerar behandlingsuppkommande autoimmunitet
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Autoimmunitetsutvärderingar kommer att mätas genom kliniska tecken och symtom (t.ex. hudutslag, cytopenier och artralgier) och genom laboratoriebedömningar.
Dessa bedömningar kommer att övervakas så länge försökspersonen får AGS-003.
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Övervaka lymfkörteladenopati
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
De dränerande lymfkörtlarna (axillära och inguinala) kommer att utvärderas för förändringar från baslinjen i storlek, ömhet eller inflammation.
Dessa bedömningar kommer att övervakas så länge försökspersonen får AGS-003.
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
|
Reaktion på injektionsstället
Tidsram: Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Övervaka förändringar från baslinjen i reaktioner på injektionsstället.
|
Från registreringsdatum tills antingen sjukdomsprogression, uppfyllande av ett avbrottskriterium eller dödsfall; bedömas upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGS-003-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .