Um protocolo de rollover para assuntos previamente tratados com AGS-003
Um estudo de rollover de fase II testando a atividade biológica e a segurança do AGS-003 em indivíduos com carcinoma de células renais com resposta prolongada ou doença estável e tratamento contínuo com AGS-003 no protocolo AGS-003-004 ou AGS-003-006
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AGS-003-005 é um estudo clínico de Fase II rollover, aberto, que testa a atividade biológica e a segurança do AGS-003 em indivíduos que apresentaram respostas parciais ou doença estável prolongada e continuam a se beneficiar do tratamento contínuo com AGS-003 em protocolos AGS-003-004 ou AGS-003-006.
Os indivíduos de rollover de AGS-003-004 continuarão com a dosagem de reforço de monoterapia de AGS-003 até a progressão da doença ou até que um critério de descontinuação seja atingido.
Os indivíduos que progridem na monoterapia com AGS-003 (do protocolo AGS-003-004) podem iniciar o tratamento com sunitinibe e reiniciar a terapia com AGS-003 começando com o esquema de dosagem da fase de indução.
Os indivíduos de rollover de AGS-003-006 continuarão a dosagem de sunitinibe em combinação com a dosagem de reforço de AGS-003 até a progressão da doença ou até que um critério de descontinuação seja alcançado.
Se um sujeito tiver progressão da doença devido a uma nova lesão tumoral, após consulta entre o investigador, os representantes da Argos e o monitor médico da Argos, o sujeito pode ser considerado para remanufatura do produto do estudo (a partir da nova lesão metastática) e dosagem com este novo produto em combinação com sunitinibe começando com o esquema posológico da fase de indução.
Para aqueles indivíduos que iniciam o tratamento com a fase de indução conforme descrito acima, a imagem de reestadiamento ocorre na triagem (basal), antes da quinta dose na fase de indução (conforme aplicável) e a cada 12 semanas durante a fase de reforço (no início da administração de sunitinibe feriado, 2 semanas antes da próxima dose de AGS-003).
Para indivíduos em terapia combinada, se a dosagem com sunitinibe for interrompida devido a problemas relacionados ao sunitinibe, o tratamento com AGS-003 pode continuar.
As visitas de encerramento ocorrerão após a progressão da doença (exceto as circunstâncias discutidas acima que são elegíveis para reindução) ou após a decisão de encerrar o estudo pelo patrocinador.
O acompanhamento trimestral para sobrevivência de cada indivíduo ocorrerá por entrevista telefônica por 1 ano após a última administração de AGS-003 ou término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Os indivíduos estão recebendo tratamento contínuo com AGS-003 no protocolo AGS-003-004 ou AGS-003-006.
- Doença mensurável que pode ser monitorada por RECIST ao longo da participação no estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Função hematológica adequada, definida pelos seguintes critérios:
- Glóbulos brancos (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 103/µL)
- Plaquetas ≥ 100.000/µL (≥ 100 x 103/µL)
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
Função renal e hepática adequadas, conforme definido pelos seguintes critérios:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou, se creatinina sérica > 1,5 x LSN, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN, ou AST e ALT ≤ 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente
Função de coagulação adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:
- Tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 x LSN
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) <1,5 x LSN
- Cálcio corrigido ≤ 11,5 mg/dL
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial reprodutivo e concordância de todos os homens e mulheres com potencial reprodutivo para usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Capaz de se abster de tomar drogas proibidas, prescritas ou não, durante a fase de tratamento do estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
- Nenhuma metástase cerebral detectada por ressonância magnética (MRI).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria considerada pelo investigador como constituindo um alto risco injustificado para tratamento sob investigação
- História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou evidência de doença cerebral ou leptomeníngea na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética
- Gravidez ou amamentação
- Doença autoimune ativa ou condição que requer terapia imunossupressora crônica
NOTA: Valores laboratoriais anormais para marcadores de autoimunidade na ausência de outros sinais/sintomas de doença autoimune não são excludentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGS-003 em combinação com sunitinibe
Os indivíduos passarão por indução (AGS-003 a cada 3 semanas até a administração de 5 doses) seguido de reforço (AGS-003 em intervalos de 3 meses).
Os indivíduos que iniciarão a terapia com sunitinibe estarão neste braço.
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Imunoterapia autóloga de células dendríticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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A atividade antitumoral clínica do AGS-003 será avaliada como uma resposta tumoral objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício clínico (doença estável ou resposta)
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Benefício clínico medido como Taxa de Doença Estável (SD), Resposta Parcial (PR) e Resposta Completa (CR) ao regime de tratamento.
A resposta do tumor é verificada usando definições padrão de RECIST
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Função imune
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Serão realizadas análises da função imunológica.
Isso incluirá, mas não se limitará a, avaliação de células T e populações de células apresentadoras de antígenos, incluindo memória efetora, linfócitos citotóxicos (CTLs) e células T reguladoras.
Amostras de sangue e plasma para essas análises serão coletadas em pontos de tempo especificados e são opcionais para indivíduos que continuam com tratamentos de reforço.
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Avalie o PFS a partir da data de registro até que o PFS seja atingido por RECIST
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Avaliar OS desde a data do registro até a data do óbito.
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Monitorar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Monitore a química clínica, a hematologia e o exame de urina para alterações decorrentes do tratamento desde a linha de base
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Os valores laboratoriais clínicos serão monitorados quanto a alterações desde a linha de base.
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Exames Físicos
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Monitore as alterações desde a linha de base em exames físicos
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Sinais vitais
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Monitore as alterações desde a linha de base nos sinais vitais
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Monitorar os sinais e sintomas que indicam autoimunidade emergente do tratamento
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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As avaliações de autoimunidade serão medidas por sinais e sintomas clínicos (por exemplo, erupção cutânea, citopenias e artralgias) e por avaliações laboratoriais.
Essas avaliações serão monitoradas enquanto o indivíduo estiver recebendo o AGS-003.
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Monitorar adenopatia linfonodal
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Os gânglios linfáticos drenantes (axilares e inguinais) serão avaliados quanto a alterações desde a linha de base em tamanho, sensibilidade ou inflamação.
Essas avaliações serão monitoradas enquanto o indivíduo estiver recebendo o AGS-003.
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Reação no local da injeção
Prazo: Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Monitore as alterações desde a linha de base nas reações no local da injeção.
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Da data do registro até a evolução da doença, atendendo a critério de abandono, ou óbito; avaliados até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGS-003-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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