Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол опрокидывания для субъектов, ранее получавших AGS-003

25 июня 2018 г. обновлено: Argos Therapeutics

Перевернутое исследование фазы II по проверке биологической активности и безопасности AGS-003 у субъектов с почечно-клеточным раком с длительным ответом или стабильным заболеванием и текущим лечением AGS-003 в протоколе AGS-003-004 или AGS-003-006

Целью этого исследования является оценка клинического ответа на AGS-003 отдельно или в сочетании с терапией сунитинибом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AGS-003-005 — это переходящее открытое клиническое исследование фазы II, направленное на проверку биологической активности и безопасности AGS-003 у субъектов, у которых наблюдался либо частичный ответ, либо длительное стабильное заболевание, и которые продолжают получать пользу от продолжающегося лечения AGS-003 в протоколы АГС-003-004 или АГС-003-006.

Перевернутые субъекты из AGS-003-004 будут продолжать получать бустерную дозу монотерапии AGS-003 до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения.

Субъекты, которые прогрессируют на монотерапии AGS-003 (из протокола AGS-003-004), могут начать лечение сунитинибом и повторно начать терапию AGS-003, начиная со схемы дозирования фазы индукции.

Перевернутые субъекты из AGS-003-006 будут продолжать дозировку сунитиниба в сочетании с бустерной дозой AGS-003 до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения.

Если у субъекта наблюдается прогрессирование заболевания из-за нового опухолевого поражения, после консультации между исследователем, представителями Argos и медицинским наблюдателем Argos можно рассмотреть вопрос о повторном производстве исследуемого продукта (из нового метастатического поражения) и дозировании этого субъекта. новый продукт в комбинации с сунитинибом, начиная со схемы дозирования фазы индукции.

Для тех субъектов, которые начинают лечение с фазы индукции, как описано выше, повторная визуализация проводится при скрининге (исходный уровень), до пятой дозы в фазе индукции (если применимо) и каждые 12 недель во время бустерной фазы (в начале терапии сунитинибом). отпуск, за 2 недели до следующей дозы АГС-003).

Для субъектов, получающих комбинированную терапию, если дозирование сунитиниба прекращено из-за проблем, связанных с сунитинибом, лечение с помощью AGS-003 может быть продолжено.

Заключительные визиты проводятся при прогрессировании заболевания (за исключением обстоятельств, описанных выше, при которых возможна повторная индукция) или после принятия спонсором решения о прекращении исследования.

Ежеквартальное наблюдение за выживаемостью каждого субъекта будет проводиться путем телефонного интервью в течение 1 года после последнего введения AGS-003 или прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Субъекты получают постоянное лечение с помощью AGS-003 по протоколу AGS-003-004 или AGS-003-006.
  • Поддающееся измерению заболевание, которое можно отслеживать по RECIST в течение всего периода участия в исследовании.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  • Адекватная гематологическая функция, определяемая по следующим критериям:

    1. Лейкоциты (WBC) ≥ 4000/мкл (≥ 4,0 x 103/мкл)
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл (≥ 1,5 x 103/мкл)
    3. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (≥ 100 x 103/мкл)
    4. Гемоглобин (Hgb) ≥ 9,0 г/дл

  • Адекватная функция почек и печени, определяемая по следующим критериям:

    1. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или, если креатинин сыворотки > 1,5 x ВГН, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин
    2. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
    3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или АСТ и АЛТ ≤ 5 х ВГН, если нарушения функции печени связаны со злокачественным новообразованием

  • Адекватная функция свертывания, определяемая по следующим критериям:

    1. Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 x ВГН
    2. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) <1,5 x ВГН
    3. Скорректированный кальций ≤ 11,5 мг/дл
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом и согласие всех мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом использовать надежную форму контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Способность воздерживаться от приема запрещенных лекарств, как рецептурных, так и безрецептурных, на этапе лечения в исследовании.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
  • При магнитно-резонансной томографии (МРТ) метастазов в головной мозг не обнаружено.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неоправданно высокий риск для исследуемого лечения.
  • Имеющиеся в анамнезе или известные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит, или признаки головного или лептоменингеального заболевания при скрининговой компьютерной томографии (КТ) или МРТ
  • Беременность или кормление грудью
  • Активное аутоиммунное заболевание или состояние, требующее постоянной иммуносупрессивной терапии.

ПРИМЕЧАНИЕ. Аномальные лабораторные значения маркеров аутоиммунитета при отсутствии других признаков/симптомов аутоиммунного заболевания не являются исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГС-003 в комбинации с сунитинибом
Субъекты будут проходить индукцию (AGS-003 каждые 3 недели до введения 5 доз), а затем бустерную терапию (AGS-003 с интервалом в 3 месяца). Субъекты, которые начнут терапию сунитинибом, будут в этой группе.
Лекарство: АГС-003
Иммунотерапия аутологичными дендритными клетками
Другие имена:
  • Арселис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Клиническую противоопухолевую активность AGS-003 будут оценивать как объективный ответ опухоли с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза (стабильное заболевание или ответ)
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Клиническая польза измеряется как частота стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) и полного ответа (CR) на схему лечения. Ответ опухоли проверяется с использованием стандартных определений RECIST.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Иммунная функция
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Будут проведены анализы иммунной функции. Это будет включать, помимо прочего, оценку популяций Т-клеток и антигенпрезентирующих клеток, включая эффекторную память, цитотоксические лимфоциты (ЦТЛ) и регуляторные Т-клетки. Образцы крови и плазмы для этих анализов будут собираться в определенные моменты времени и не являются обязательными для субъектов, продолжающих бустерную терапию.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Оценивать PFS с даты регистрации до достижения PFS согласно RECIST.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Оцените ОС с даты регистрации до даты смерти.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Мониторинг частоты нежелательных явлений, связанных с лечением.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Мониторинг клинической биохимии, гематологии и анализа мочи на наличие изменений, возникающих при лечении, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Клинико-лабораторные значения будут отслеживаться на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Медицинские осмотры
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Мониторинг изменений по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Мониторинг изменений показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Мониторинг признаков и симптомов, указывающих на аутоиммунитет, возникший при лечении
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Оценки аутоиммунитета будут измеряться клиническими признаками и симптомами (например, сыпь, цитопения и артралгия) и лабораторными исследованиями. Эти оценки будут контролироваться до тех пор, пока субъект получает AGS-003.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Мониторинг лимфатических узлов аденопатия
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Дренажные лимфатические узлы (подмышечные и паховые) будут оцениваться на предмет изменения размера, болезненности или воспаления по сравнению с исходным уровнем. Эти оценки будут контролироваться до тех пор, пока субъект получает AGS-003.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.
Отслеживайте изменения по сравнению с исходным уровнем реакций в месте инъекции.
С даты регистрации до прогрессирования заболевания, соответствия критерию прекращения или до смерти; оценивается до 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Argos Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGS-003-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться