Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-protokolla kohteille, joita on aiemmin käsitelty AGS-003:lla

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Argos Therapeutics

Vaiheen II tutkimus, jossa testataan AGS-003:n biologista aktiivisuutta ja turvallisuutta munuaissyöpäpotilailla, joilla on pitkittynyt vaste tai stabiili sairaus ja jatkuva AGS-003-hoito protokollassa AGS-003-004 tai AGS-003-006

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä vastetta AGS-003:lle yksin tai yhdessä sunitinibihoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AGS-003-005 on käännettävä, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan AGS-003:n biologista aktiivisuutta ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on joko osittainen vaste tai pitkittynyt stabiili sairaus ja jotka edelleen hyötyvät jatkuvasta AGS-003-hoidosta protokollat ​​AGS-003-004 tai AGS-003-006.

AGS-003-004:n vaihtopotilaat jatkavat AGS-003-monoterapia-tehosteannostuksella, kunnes sairaus etenee tai kunnes lopetuskriteeri on saavutettu.

Potilaat, jotka edistyvät AGS-003-monoterapiassa (AGS-003-004-protokollasta), voivat aloittaa sunitinibihoidon ja aloittaa uudelleen AGS-003-hoidon aloittaen induktiovaiheen annostusohjelmasta.

AGS-003-006:sta siirtyneet koehenkilöt jatkavat sunitinibin antamista yhdessä AGS-003:n tehosteannoksen kanssa, kunnes sairaus etenee tai kunnes keskeyttämiskriteeri on saavutettu.

Jos potilaalla on sairauden eteneminen uudesta kasvainleesiosta, tutkijan, Argosin edustajien ja Argosin lääketieteellisen monitorin välisen neuvottelun jälkeen voidaan harkita tutkimustuotteen (uudesta metastaattisesta vauriosta) uudelleenvalmistusta ja tämän annostelun antamista. uusi tuote yhdessä sunitinibin kanssa induktiovaiheen annostusohjelmasta alkaen.

Niille potilaille, jotka aloittavat hoidon edellä kuvatulla induktiovaiheella, uudelleenkuvaus tehdään seulonnan yhteydessä (perustilanne), ennen viidettä annosta induktiovaiheessa (tarvittaessa) ja 12 viikon välein tehostevaiheen aikana (sunitinibihoidon alussa). loma, 2 viikkoa ennen seuraavaa AGS-003 annosta).

Jos yhdistelmähoitoa saavilla koehenkilöillä sunitinibin annostelu lopetetaan sunitinibiin liittyvien ongelmien vuoksi, AGS-003-hoitoa voidaan jatkaa.

Loppukäyntejä tehdään taudin edetessä (muut kuin edellä käsitellyt olosuhteet, jotka ovat kelvollisia uudelleeninduktioon) tai kun toimeksiantaja päättää lopettaa tutkimuksen.

Neljännesvuosittain kunkin koehenkilön selviytymistä seurataan puhelinhaastattelulla 1 vuoden ajan viimeisen AGS-003-annon tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Koehenkilöt saavat jatkuvaa AGS-003-hoitoa protokollan AGS-003-004 tai AGS-003-006 mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus, jota voidaan seurata RECIST-kohtaisesti koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  • Riittävä hematologinen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. Valkosolut (WBC) ≥ 4000/µL (≥ 4,0 x 103/µL)
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 103/µL)
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/µL (≥ 100 x 103/µl)
    4. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl

  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai, jos seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, tai ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta

  • Riittävä hyytymistoiminto seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN
    2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN
    3. Korjattu kalsium ≤ 11,5 mg/dl
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti naisilla, joilla on lisääntymiskyky, ja kaikkien lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten koehenkilöiden suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Pystyy olemaan käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä, joko reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä, tutkimuksen hoitovaiheen aikana
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
  • Magneettikuvauksella (MRI) ei havaittu metastaaseja aivoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, jonka tutkija katsoo muodostavan perusteettoman suuren riskin tutkittavalle hoidolle
  • Aiemmat tai tiedossa olevat aivoetäpesäkkeet, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai näyttöä aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai kroonista immunosuppressiivista hoitoa vaativa tila

HUOMAUTUS: Autoimmuunimerkkiaineiden epänormaalit laboratorioarvot muiden autoimmuunisairauden merkkien/oireiden puuttuessa eivät ole poissulkevia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGS-003 yhdessä sunitinibin kanssa
Koehenkilöille tehdään induktio (AGS-003 joka 3. viikko, kunnes annetaan 5 annosta) ja sen jälkeen tehoste (AGS-003 3 kuukauden välein). Koehenkilöt, jotka aloittavat sunitinibihoidon, ovat tässä käsivarressa.
Lääke: AGS-003
Autologinen dendriittisoluimmunoterapia
Muut nimet:
  • Arcelis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
AGS-003:n kliininen kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan objektiivisena kasvainvasteena Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) perusteella.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty (stabiili sairaus tai vaste)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Kliininen hyöty mitattuna stabiilina sairautena (SD), osittaisena vasteena (PR) ja täydellisenä vasteena (CR) hoito-ohjelmaan. Kasvainvaste varmistetaan käyttämällä RECISTin vakiomääritelmiä
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Immuunitoiminnan analyysit suoritetaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, T-solu- ja antigeeniä esittelevien solupopulaatioiden arvioinnin, mukaan lukien efektorimuisti, sytotoksiset lymfosyytit (CTL:t) ja säätelevät T-solut. Veri- ja plasmanäytteet näitä analyysejä varten kerätään määrättyinä ajankohtina, ja se on valinnaista tehostehoitoa jatkaville koehenkilöille.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Arvioi PFS rekisteröintipäivästä siihen asti, kun PFS saavutetaan RECISTin mukaan
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Arvioi käyttöjärjestelmä rekisteröintipäivästä kuolemaan asti.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Seuraa hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Tarkkaile kliinistä kemiaa, hematologiaa ja virtsaanalyysejä hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Kliinisissä laboratorioarvoissa seurataan muutoksia lähtötasosta.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Seuraa muutoksia lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Tarkkaile elintoimintojen muutoksia lähtötasosta
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Tarkkaile merkkejä ja oireita, jotka viittaavat hoidon alkaneeseen autoimmuniteettiin
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Autoimmuniteettiarvioinnit mitataan kliinisillä merkeillä ja oireilla (esim. ihottuma, sytopeniat ja nivelkivut) ja laboratorioarvioinneilla. Näitä arviointeja seurataan niin kauan kuin tutkittava saa AGS-003:n.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Seuraa imusolmukkeiden adenopatiaa
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Tyhjentyvien imusolmukkeiden (kainalo- ja nivusimusolmukkeiden) koon, arkuuden tai tulehduksen muutokset arvioidaan lähtötilanteesta. Näitä arviointeja seurataan niin kauan kuin tutkittava saa AGS-003:n.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Injektiokohdan reaktio
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.
Seuraa pistoskohdan reaktioiden muutoksia lähtötilanteesta.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemiseen, keskeyttämiskriteerin täyttämiseen tai kuolemaan saakka; arvioitu 36 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Argos Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lee F Allen, M.D., Ph.D., Argos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGS-003-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset AGS-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa