제2형 당뇨병 환자에서 카나글리플로진이 혈장량에 미치는 영향에 관한 연구
2014년 8월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-28431754(Canagliflozin)가 제2형 당뇨병 환자의 혈장량 및 신장 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 현재 메트포르민을 복용하고 고혈압 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈장량과 신장 매개변수에 대한 카나글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 메트포르민 단일 요법(조절을 위해 메트포르민 단독 투여)으로 혈당(혈당) 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에 대한 이중 맹검(환자나 연구 직원 모두 할당된 치료의 정체를 알지 못함)입니다. 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)라는 제제로 고혈압 치료를 받고 있는 사람.
이 연구에서 환자는 12주 동안 카나글리플로진 또는 위약(카나글리플로진과 외관상 동일하지만 활성 약물을 포함하지 않는 치료)으로 치료를 받도록 무작위 배정(우연히 배정)됩니다.
12주 치료 기간 동안 환자는 고혈압에 대해 처방된 ACEI 또는 ARB 외에 최소 1500mg/일의 용량으로 메트포르민을 복용하게 됩니다.
환자는 최대 약 22주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 메트포르민 단독 요법에서 부적절한 혈당 조절(즉, HbA1c >=7.0% 및 <=9.0%)이 있는 T2DM 진단을 받아야 하고 항고혈압제(ACEI 또는 ARB)로 최소 4년 동안 치료를 받아야 합니다. 스크리닝 몇 주 전
제외 기준:
-당뇨병성 케톤산증, 1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 저혈당 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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형태 = 캡슐, 경로 = 경구 사용.
최대 약 85일(약 12주) 동안 1일 1회 1캡슐
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실험적: 카나글리플로진
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유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 300, 형태 = 캡슐, 경로 = 경구 사용.
최대 약 85일(약 12주) 동안 1일 1회 캡슐형 정제 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장량(PV)의 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 12주차 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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이중 맹검 치료 기간의 12주차 기준선
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치료 관련 부작용이 1회 이상 발생한 환자 수
기간: 1일차 ~ 85일차
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치료 관련 유해 사례는 치료 단계 동안 발병하는 유해 사례입니다.
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1일차 ~ 85일차
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보고된 저혈당 사건의 수
기간: 98일까지 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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98일까지 기준선
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심전도(ECG) 매개변수의 변화
기간: 98일까지 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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98일까지 기준선
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혈압 측정의 변화
기간: 98일까지 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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98일까지 기준선
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부작용으로 보고된 신체 검사 소견이 있는 환자 수
기간: 12주까지의 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 맥박수의 변화(비트/분)
기간: 98일까지 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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98일까지 기준선
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화학 실험실 분석 물질의 변화
기간: 98일까지 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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98일까지 기준선
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요검사 실험실 분석물의 기준선에서 변화
기간: 98일까지 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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98일까지 기준선
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혈액학 검사실 분석물의 변화
기간: 98일까지 기준선
|
기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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98일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PV의 변화
기간: 이중 맹검 치료 기간의 1주차 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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이중 맹검 치료 기간의 1주차 기준선
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체중의 변화
기간: 이중 맹검 치료 단계의 대략 1주차 및 12주차까지의 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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이중 맹검 치료 단계의 대략 1주차 및 12주차까지의 기준선
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24시간 소변량의 변화
기간: 이중 맹검 치료 단계의 대략 1주차 및 12주차까지의 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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이중 맹검 치료 단계의 대략 1주차 및 12주차까지의 기준선
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24시간 요산 분획 및 총 배설량의 변화
기간: 이중 맹검 치료 단계의 대략 1주차 및 12주차까지의 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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이중 맹검 치료 단계의 대략 1주차 및 12주차까지의 기준선
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소변 pH의 변화
기간: 이중 맹검 치료 단계의 대략 1주차 및 12주차까지의 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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이중 맹검 치료 단계의 대략 1주차 및 12주차까지의 기준선
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퍼센트 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선은 투약 전 최대 3일(-1주차)로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC L.L.C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100685
- 28431754DIA1047 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-004117-17 (EudraCT 번호)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
카나글리플로진에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Johnson & Johnson Private Limited완전한