Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av kanagliflozin på plasmavolymen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

19 augusti 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att undersöka effekterna av JNJ-28431754 (Canagliflozin) på plasmavolym och njurfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med studien är att utvärdera effekten av kanagliflozin på plasmavolym och njurparametrar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som för närvarande tar metformin och behandlas för högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är dubbelblind (varken patienten eller studiepersonalen kommer att veta identiteten på den tilldelade behandlingen) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som har otillräcklig glykemisk kontroll (blodsocker) på metforminmonoterapi (metformin tas ensamt för kontroll av T2DM) och som för närvarande behandlas för högt blodtryck (högt blodtryck) med medel som kallas angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB). I studien kommer patienter att randomiseras (tilldelas av en slump) för att få behandling med kanagliflozin eller placebo (en behandling som är identisk med kanagliflozin men innehåller inte aktivt läkemedel) i 12 veckor. Under den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer patienter också att ta metformin i en dos på minst 1500 mg/dag utöver deras ordinerade ACEI eller ARB för hypertoni. Patienterna kommer att delta i studien i upp till cirka 22 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha diagnosen T2DM med otillräcklig glykemisk kontroll (dvs HbA1c på >=7,0 % och <=9,0 % vid screening) på metforminmonoterapi och få behandling med ett antihypertensivt medel (en ACEI eller ARB) i minst 4 veckor före screening

Exklusions kriterier:

- Historik om diabetisk ketoacidos, typ 1-diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi; eller en allvarlig hypoglykemisk episod inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Form = kapslar, väg = oral användning. En kapsel en gång dagligen i upp till cirka 85 dagar (ungefär 12 veckor)
Experimentell: Kanagliflozin
Läkemedel: Kanagliflozin
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 300, form = kapsel, väg = oral användning. En inkapslad tablett en gång dagligen i upp till cirka 85 dagar (ungefär 12 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmavolym (PV)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje till vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Antal patienter som upplever minst en förekomst av en behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: Dag 1 till dag 85
Behandlingsrelaterade biverkningar är biverkningar som debuterar under behandlingsfasen.
Dag 1 till dag 85
Antal rapporterade hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 98
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje fram till dag 98
Ändring av parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till dag 98
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje fram till dag 98
Förändring i blodtrycksmätningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 98
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje fram till dag 98
Antal patienter med fysiska undersökningsfynd rapporterade som biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje fram till vecka 12
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens (slag/minut)
Tidsram: Baslinje fram till dag 98
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje fram till dag 98
Förändring i kemi laboratorieanalyter
Tidsram: Baslinje fram till dag 98
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje fram till dag 98
Förändring från baslinjen i laboratorieanalyter för urinanalys
Tidsram: Baslinje fram till dag 98
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje fram till dag 98
Förändring i hematologiska laboratorieanalyter
Tidsram: Baslinje fram till dag 98
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje fram till dag 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PV
Tidsram: Baslinje till vecka 1 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje till vecka 1 av den dubbelblinda behandlingsperioden
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 1 och vecka 12 av dubbelblind behandlingsfas
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje till ungefär vecka 1 och vecka 12 av dubbelblind behandlingsfas
Förändring i 24-timmars urinvolym
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 1 och vecka 12 av dubbelblind behandlingsfas
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje till ungefär vecka 1 och vecka 12 av dubbelblind behandlingsfas
Förändring i 24-timmars fraktionerad och total utsöndring av urinsyra
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 1 och vecka 12 av dubbelblind behandlingsfas
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje till ungefär vecka 1 och vecka 12 av dubbelblind behandlingsfas
Förändring i urinens pH
Tidsram: Baslinje till ungefär vecka 1 och vecka 12 av dubbelblind behandlingsfas
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje till ungefär vecka 1 och vecka 12 av dubbelblind behandlingsfas
Förändring i procent hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje definieras som upp till 3 dagar före dosering (vecka -1)
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC L.L.C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100685
  • 28431754DIA1047 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004117-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kanagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera