Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků kanagliflozinu na objem plazmy u pacientů s diabetes mellitus 2.

19. srpna 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie paralelních skupin ke zkoumání účinků JNJ-28431754 (Canagliflozin) na objem plazmy a renální funkce u pacientů s diabetem mellitus 2.

Účelem studie je zhodnotit účinky kanagliflozinu na objem plazmy a renální parametry u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří v současné době užívají metformin a jsou léčeni pro vysoký krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (ani pacient ani personál studie nebude znát identitu přidělené léčby) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM), kteří nemají adekvátní kontrolu glykemie (cukru v krvi) při monoterapii metforminem (metformin užívaný samostatně pro kontrolu T2DM) a kteří jsou v současné době léčeni pro hypertenzi (vysoký krevní tlak) přípravky nazývanými inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB). Ve studii budou pacienti randomizováni (náhodně přiřazeni) k léčbě kanagliflozinem nebo placebem (léčba vzhledově identická s kanagliflozinem, ale bez účinné látky) po dobu 12 týdnů. Během 12týdenního léčebného období budou pacienti také užívat metformin v dávce alespoň 1500 mg/den navíc k předepsanému ACEI nebo ARB pro hypertenzi. Pacienti se budou účastnit studie po dobu přibližně 22 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou (tj. HbA1c >=7,0 % a <=9,0 % při screeningu) při monoterapii metforminem a musí být léčeni antihypertenzívem (ACEI nebo ARB) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

- anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk nebo sekundární diabetes po pankreatitidě nebo pankreatektomii; nebo těžkou hypoglykemickou epizodu během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = kapsle, cesta = perorální podání. Jedna kapsle jednou denně po dobu přibližně 85 dní (přibližně 12 týdnů)
Experimentální: Canagliflozin
Lék: Canagliflozin
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 300, forma = kapsle, cesta = perorální podání. Jedna zapouzdřená tableta jednou denně po dobu přibližně 85 dnů (přibližně 12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plazmy (PV)
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Výchozí stav do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Počet pacientů, kteří zaznamenali alespoň 1 výskyt nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 85
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou nežádoucí účinky s nástupem během fáze léčby.
Den 1 až den 85
Počet hlášených hypoglykemických příhod
Časové okno: Základní stav do dne 98
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Základní stav do dne 98
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do dne 98
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Základní stav do dne 98
Změna měření krevního tlaku
Časové okno: Základní stav do dne 98
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Základní stav do dne 98
Počet pacientů s nálezy fyzikálního vyšetření hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Základní stav do 12. týdne
Změna tepové frekvence (údery/minuta) od základní linie
Časové okno: Základní stav do dne 98
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Základní stav do dne 98
Změna chemických laboratorních analytů
Časové okno: Základní stav do dne 98
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Základní stav do dne 98
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních analytech analýzy moči
Časové okno: Základní stav do dne 98
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Základní stav do dne 98
Změna v hematologických laboratorních analytech
Časové okno: Základní stav do dne 98
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Základní stav do dne 98

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PV
Časové okno: Výchozí stav do 1. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Výchozí stav do 1. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1. a 12. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Výchozí stav přibližně do 1. a 12. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna objemu moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1. a 12. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Výchozí stav přibližně do 1. a 12. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna 24hodinového frakčního a celkového vylučování kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1. a 12. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Výchozí stav přibližně do 1. a 12. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna pH moči
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 1. a 12. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Výchozí stav přibližně do 1. a 12. týdne dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna procenta hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav je definován jako až 3 dny před dávkou (týden -1)
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC L.L.C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100685
  • 28431754DIA1047 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-004117-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit