건강한 지원자에서 AV-101 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 전체 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 21세에서 60세 사이의 남성 또는 여성이어야 하며, 건강하고, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  2. 통증 강도 평가 척도 완료를 포함하여 연구 지침을 이해하고 따를 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  3. 남성의 경우, 아이를 낳는 것을 방지하기 위해 피임(콘돔)을 사용해야 합니다. 여성의 경우 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 호르몬 피임 또는 이중 차단 방법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 격막과 피임용 폼, 젤리와 같은 살정제 포함)을 사용해야 합니다. , 또는 크림]).
  4. 스크리닝 시 시각적 아날로그 통증 점수가 10점 만점에 4점 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 말초 신경병증 또는 만성 통증 상태의 병력.
  2. 중요한 간, 눈(이전 또는 현재 백내장 포함), 심혈관, 신장, 위장, 혈액, 신경, 내분비(당뇨병 포함), 대사, 폐 또는 정신 질환의 병력. 의의는 주임 조사관에 의해 결정될 것입니다.
  3. 조사자의 판단에 따라 캡사이신 주사 또는 AV-101 투여의 결과로 피험자가 심장 이상 반응의 위험에 처하게 될 스크리닝 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상.
  4. 연구 절차 준수를 감소시킬 수 있는 인지 또는 정신 장애.
  5. 피부 병리학, 피부 과민증 또는 캡사이신 적용 분야의 피부 병변.
  6. 캡사이신 또는 연구 약물에 대한 알레르기.
  7. 현재 담배 사용.
  8. 화학요법제의 사용 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 해결된 피부암 이외의 암 병력.
  9. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  10. AIDS 병력, HIV 양성 판정 또는 항레트로바이러스 요법 사용.
  11. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 조사 약물, 임의의 경막외 또는 수막강내 제제, 코르티코스테로이드, 국소 마취제, 국소 진통제, 중추 알파 제제(예: 클로니딘), 알파 차단제(예: 프락소신, 테라조신), 베타 차단제의 사용 , 칼슘 채널 차단제 또는 ACE 억제제.
  12. 피록시캄 또는 나프록센과 같은 지속성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 연구 약물 투여 전 및 전체 기간 동안 7일 이내에 사용하십시오.
  13. NSAIDs, 아스피린, 아세트아미노펜, 항히스타민제, 교감신경흥분제(예: 슈도에페드린 및 에페드린), 카페인 또는 알코올의 연구 약물 투여 전 및 전체 기간 동안 36시간 이내에 사용하십시오.