Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses multiples d'AV-101 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Un sujet ne sera éligible pour participer à l'étude complète que si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Être un homme ou une femme, âgé de 21 à 60 ans inclus, en bonne santé, capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Être capable de lire et de parler suffisamment l'anglais pour comprendre et suivre les instructions de l'étude, y compris l'achèvement des échelles d'évaluation de l'intensité de la douleur.
  3. Pour les hommes, doit utiliser le contrôle des naissances (préservatif) pour éviter de concevoir des enfants ; pour les femmes, ne pas allaiter, ne pas être enceinte et utiliser une méthode de contraception fiable (p. , ou crème]).
  4. Avoir un score visuel analogique de douleur d'au moins 4 sur 10 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Les sujets seront exclus de l'étude si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

  1. Antécédents de neuropathie périphérique ou de toute condition de douleur chronique.
  2. Antécédents importants de maladie hépatique, ophtalmique (y compris cataracte antérieure ou actuelle), cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, endocrinienne (y compris diabète), métabolique, pulmonaire ou psychiatrique. L'importance sera déterminée par le chercheur principal.
  3. Anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'événement indésirable cardiaque à la suite de l'injection de capsaïcine ou de l'administration d'AV-101.
  4. Troubles cognitifs ou psychiatriques pouvant diminuer le respect des procédures d'étude.
  5. Dermatopathologie, hypersensibilité cutanée ou lésions cutanées dans les zones d'application de la capsaïcine.
  6. Allergie à la capsaïcine ou au médicament à l'étude.
  7. Tabagisme actuel.
  8. Utilisation d'agents de chimiothérapie ou antécédents de cancer, autre qu'un cancer de la peau résolu, dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
  9. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
  10. Antécédents de SIDA, test de dépistage du VIH ou utilisation d'un traitement antirétroviral.
  11. Utilisation, dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, de tout médicament expérimental, de tout agent péridural ou intrathécal, de corticostéroïdes, d'anesthésiques topiques, d'analgésiques topiques, d'agents alpha centraux (par exemple, la clonidine), d'alpha-bloquants (par exemple, la praxosine, la térazosine), de bêta-bloquants , les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'ECA.
  12. Utiliser dans les 7 jours avant et pendant toute la période d'étude le dosage du médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à action prolongée tel que le piroxicam ou le naproxène.
  13. Utiliser dans les 36 heures avant et pendant toute la période d'étude le dosage du médicament d'AINS, d'aspirine, d'acétaminophène, d'antihistaminiques, de sympathomimétiques (par exemple, pseudoéphédrine et éphédrine), de caféine ou d'alcool.