Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych dawek AV-101 u zdrowych ochotników
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki: bezpieczeństwo, farmakokinetyka i działanie przeciwhiperalgetyczne wielokrotnych dawek AV-101 na ból wywołany kapsaicyną u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kohort z trzema dawkami (360, 1080 i 1440 mg), aby otrzymywać dzienne doustne dawki AV-101 przez 14 kolejnych dni. W każdej kohorcie było 12 pacjentów przyjmujących aktywny lek i 4 pacjentów otrzymujących placebo. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, farmakokinetyka i działanie przeciwhiperalgetyczne leczenia AV-101.
Podczas wizyty przesiewowej między dniem -28 a dniem -7 przed randomizacją, 250 μg kapsaicyny zostanie podane śródskórnie w dłoniową część jednego przedramienia. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą zgłosić ból na poziomie co najmniej 4 na 10. W dniu 1 i dniu 14 zebrano następujące dane: (1) badanie neurosensoryczne (czucie ciepła, ból termiczny, dotyk i ból mechaniczny) na przedramieniu; (2) ocena neurokognitywna; oraz (3) 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura. Próbki PK zostaną pobrane w dniach 1, 2, 14 i 15. Ból wywołany kapsaicyną zostanie oceniony podczas badania przesiewowego, w dniu 1 i dniu 14. Po śródskórnym wstrzyknięciu kapsaicyny w przedramię w dniu 1 i dniu 14 zostaną przeprowadzone pomiary skuteczności. W Dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki, pacjenci otrzymają papierowy dzienniczek do zapisywania codziennego samodzielnego podawania każdej dawki, towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych podczas 14-dniowego okresu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w pełnym badaniu tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 60 lat włącznie, zdrowym, zdolnym i chętnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania, w tym wypełniać skale oceny intensywności bólu.
- Mężczyźni muszą stosować środki antykoncepcyjne (prezerwatywy), aby zapobiec spłodzeniu dzieci; dla kobiet musi nie karmić piersią, nie być w ciąży i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. lub krem]).
- Mieć wizualny analogowy wynik bólu co najmniej 4 na 10 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Historia neuropatii obwodowej lub jakiegokolwiek przewlekłego stanu bólowego.
- Znaczące choroby wątroby, okulistyczne (w tym poprzednia lub obecna zaćma), sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne (w tym cukrzyca), metaboliczne, płucne lub psychiatryczne w wywiadzie. Znaczenie zostanie określone przez głównego badacza.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie, która w ocenie badacza naraziłaby pacjenta na ryzyko sercowego zdarzenia niepożądanego w wyniku wstrzyknięcia kapsaicyny lub podania AV-101.
- Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które mogą utrudniać przestrzeganie procedur badania.
- Dermatopatologia, nadwrażliwość skóry lub zmiany skórne w miejscach aplikacji kapsaicyny.
- Alergia na kapsaicynę lub badany lek.
- Bieżące używanie tytoniu.
- Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub historia raka innego niż ustąpienie raka skóry w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Historia AIDS, testy na obecność wirusa HIV lub stosowanie terapii antyretrowirusowej.
- Stosowanie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku dowolnego badanego leku, jakiegokolwiek środka zewnątrzoponowego lub dokanałowego, kortykosteroidów, miejscowych środków znieczulających, miejscowych leków przeciwbólowych, leków o działaniu ośrodkowym alfa (np. , blokery kanału wapniowego lub inhibitory ACE.
- Stosować w ciągu 7 dni przed i podczas całego okresu dawkowania badanego leku długo działającego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), takiego jak piroksykam lub naproksen.
- Stosować w ciągu 36 godzin przed i podczas całego okresu dawkowania badanego leku NLPZ, aspiryny, acetaminofenu, leków przeciwhistaminowych, sympatykomimetyków (np. pseudoefedryny i efedryny), kofeiny lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AV-101
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort dawek (360, 1080 i 1440 mg), aby otrzymywać dzienną dawkę doustną przez 14 kolejnych dni. Każda kohorta będzie miała 12 pacjentów przyjmujących aktywny lek i 4 pacjentów otrzymujących placebo. -------------------------------------------------- --------------- |
Placebo lub AV-101 w dawce 360 mg, 1080 mg lub 1440 mg będą podawane raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: celuloza mikrokrystaliczna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort (360, 1080 i 1440 mg), aby otrzymywać dzienną dawkę doustną przez 14 kolejnych dni.
Każda kohorta będzie miała 12 pacjentów przyjmujących aktywny lek i 4 pacjentów otrzymujących placebo.
|
Placebo lub AV-101 w dawce 360 mg, 1080 mg lub 1440 mg będą podawane raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane w czasie 0, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 14.
|
Ocena farmakokinetyki trzech poziomów dawek AV-101 podawanego doustnie raz dziennie przez 14 dni zdrowym ochotnikom poprzez pomiar Cmax, okresu półtrwania, Tmax i AUC.
|
Próbki PK będą pobierane w czasie 0, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 14.
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo trzech poziomów dawek AV-101 podawanego doustnie raz dziennie przez 14 dni zdrowym ochotnikom, oceniając liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zmianami parametrów życiowych, , profil wątrobowy, profil nerkowy, badanie moczu i kliniczne parametry laboratoryjne.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwhiperalgetyczne
Ramy czasowe: 28-49 dni
|
Zbadanie działania przeciwhiperalgetycznego wielokrotnych dawek AV-101 podawanych doustnie zdrowym ochotnikom przy użyciu śródskórnego modelu kapsaicyny.
|
28-49 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralph Snodgrass, PhD, VistaGen Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSG-CL-002
- R44DA018515 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .