Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von AV-101 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Ein Proband kommt nur dann zur Teilnahme an der vollständigen Studie in Frage, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Sie müssen männlich oder weiblich sein, im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren, gesund, in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. In der Lage sein, Englisch ausreichend zu lesen und zu sprechen, um die Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens der Bewertungsskalen für die Schmerzintensität.
  3. Für Männer muss Verhütung (Kondom) verwendet werden, um das Zeugen von Kindern zu verhindern; für Frauen müssen nicht stillen, nicht schwanger sein und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung oder Doppelbarrieremethode [Kondom für Männer, Frauenkondom oder Diaphragma plus ein spermizides Mittel wie Verhütungsschaum, Gelee). , oder Sahne]).
  4. Haben Sie beim Screening einen visuellen analogen Schmerzwert von mindestens 4 von 10.

Ausschlusskriterien:

• Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder eines chronischen Schmerzzustands.
  2. Vorgeschichte signifikanter hepatischer, ophthalmischer (einschließlich früherer oder aktueller Katarakt), kardiovaskulärer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer, endokriner (einschließlich Diabetes), metabolischer, pulmonaler oder psychiatrischer Erkrankungen. Die Signifikanz wird vom Studienleiter bestimmt.
  3. Klinisch signifikante Anomalie im Screening-Elektrokardiogramm, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko für kardiale unerwünschte Ereignisse als Folge einer Capsaicin-Injektion oder Verabreichung von AV-101 aussetzen würde.
  4. Kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können.
  5. Dermatopathologie, Hautüberempfindlichkeit oder Hautläsionen in den Bereichen der Capsaicin-Anwendung.
  6. Allergie gegen Capsaicin oder das Studienmedikament.
  7. Aktueller Tabakkonsum.
  8. Verwendung von Chemotherapeutika oder Krebs in der Vorgeschichte, außer abgeheiltem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  10. Vorgeschichte von AIDS, Test als HIV-positiv oder Verwendung einer antiretroviralen Therapie.
  11. Verwendung von innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments von Prüfpräparaten, epiduralen oder intrathekalen Mitteln, Kortikosteroiden, topischen Anästhetika, topischen Analgetika, zentralen Alpha-Mitteln (z. B. Clonidin), Alpha-Blockern (z. B. Praxosin, Terazosin), Betablockern , Kalziumkanalblocker oder ACE-Hemmer.
  12. Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor und während des gesamten Zeitraums der Studienmedikamentendosierung von langwirksamen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wie Piroxicam oder Naproxen.
  13. Anwendung innerhalb von 36 Stunden vor und während des gesamten Studienzeitraums NSAIDs, Aspirin, Paracetamol, Antihistaminika, Sympathomimetika (z. B. Pseudoephedrin und Ephedrin), Koffein oder Alkohol.