Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses AV-101 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor deelname aan het volledige onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Wees mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 21 tot en met 60 jaar, gezond, in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. In staat zijn voldoende Engels te lezen en te spreken om de studie-instructies te begrijpen en op te volgen, inclusief het invullen van pijnintensiteitsschalen.
  3. Voor mannen, moet anticonceptie (condoom) gebruiken om te voorkomen dat ze kinderen krijgen; vrouwen moeten geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, spiraaltje, hormonale anticonceptie of dubbele barrièremethode [mannelijk condoom, vrouwencondoom of pessarium plus een zaaddodend middel zoals anticonceptieschuim, gelei , of room]).
  4. Een visuele analoge pijnscore hebben van ten minste 4 op 10 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

  1. Geschiedenis van perifere neuropathie of een chronische pijnaandoening.
  2. Geschiedenis van significante hepatische, oftalmische (inclusief eerdere of huidige cataract), cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, endocriene (inclusief diabetes), metabole, pulmonale of psychiatrische aandoeningen. De significantie wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.
  3. Klinisch significante afwijking op het screening-elektrocardiogram waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker risico loopt op cardiale bijwerkingen als gevolg van capsaïcine-injectie of toediening van AV-101.
  4. Cognitieve of psychiatrische stoornissen die de naleving van studieprocedures kunnen verminderen.
  5. Dermatopathologie, overgevoeligheid van de huid of huidlaesies in de gebieden waar capsaïcine wordt aangebracht.
  6. Allergie voor capsaïcine of de studiemedicatie.
  7. Actueel tabaksgebruik.
  8. Gebruik van chemotherapie of voorgeschiedenis van kanker, anders dan verdwenen huidkanker, binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek.
  9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór screening.
  10. Geschiedenis van AIDS, testen als HIV-positief of gebruik van antiretrovirale therapie.
  11. Gebruik van, binnen 4 weken vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, elk onderzoeksgeneesmiddel, elk epiduraal of intrathecaal middel, corticosteroïden, topische anesthetica, topische analgetica, centrale alfa-middelen (bijv. Clonidine), alfablokkers (bijv. praxosine, terazosine), bètablokkers , calciumantagonisten of ACE-remmers.
  12. Gebruik binnen 7 dagen vóór en gedurende de gehele periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals piroxicam of naproxen.
  13. Gebruik binnen 36 uur vóór en tijdens de gehele periode van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van NSAID's, aspirine, paracetamol, antihistaminica, sympathicomimetica (bijv. Pseudo-efedrine en efedrine), cafeïne of alcohol.