Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika více dávek AV-101 u zdravých dobrovolníků

18. prosince 2012 aktualizováno: VistaGen Therapeutics, Inc.

Fáze 1b, jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky: bezpečnost, farmakokinetika a antihyperalgetická aktivita více dávek AV-101 na bolest způsobenou kapsaicinem u zdravých dobrovolníků

Toto je studie fáze 1b zahrnující vícenásobné orální dávky AV-101 u zdravých mužů a žen. Bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika a antihyperalgetický účinek AV-101 na hyperalgezii vyvolanou kapsaicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví jedinci budou randomizováni do tří dávkových kohort (360, 1 080 a 1 440 mg), aby dostávali denní orální dávky AV-101 po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Každá kohorta má 12 subjektů na aktivním léku a 4 subjekty na placebu. Bude hodnocena bezpečnost, PK a antihyperalgetické účinky léčby AV-101.

Při screeningové návštěvě mezi dnem -28 a dnem -7 před randomizací bude intradermálně podáno 250 μg kapsaicinu do volárního aspektu jednoho předloktí. Aby se subjekty kvalifikovaly do studie, musí hlásit skóre bolesti alespoň 4 z 10. V den 1 a den 14 se shromažďují následující data: (1) neurosenzorické testování (tepelné pocity, tepelná bolest, dotek a mechanická bolest) na předloktí; (2) neurokognitivní hodnocení; a (3) 12svodový elektrokardiogram, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota. Vzorky PK budou odebírány ve dnech 1, 2, 14 a 15. Bolest vyvolaná kapsaicinem bude hodnocena při screeningu v den 1 a den 14. Po intradermální injekci kapsaicinu do předloktí v den 1 a den 14 budou následovat měření účinnosti. V den 1 před podáním první dávky bude subjektům dán papírový deník, do kterého bude zaznamenáváno denní samopodání každé dávky, doprovodné léky a nežádoucí příhody během 14denního léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Ucsd Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude způsobilý k účasti na úplné studii, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

    1. Být muž nebo žena ve věku 21 až 60 let včetně, zdravý, schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
    2. Umět číst a mluvit dostatečně anglicky, abyste porozuměli pokynům ke studiu a dodržovali je, včetně vyplnění stupnice hodnocení intenzity bolesti.
    3. U mužů musí používat antikoncepci (kondom), aby se zabránilo zplodit děti; pro ženy musí být nekojící, netěhotné a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry [mužský kondom, ženský kondom nebo bránice plus spermicidní činidlo, jako je antikoncepční pěna, želé nebo krém]).
    4. Mějte vizuální analogové skóre bolesti alespoň 4 z 10 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:

    1. Anamnéza periferní neuropatie nebo jakéhokoli chronického bolestivého stavu.
    2. Anamnéza významného jaterního, očního (včetně předchozí nebo současné katarakty), kardiovaskulárního, renálního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, endokrinního (včetně diabetu), metabolického, plicního nebo psychiatrického onemocnění. Významnost určí hlavní řešitel.
    3. Klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila subjektu riziku srdeční nežádoucí příhody v důsledku injekce kapsaicinu nebo podání AV-101.
    4. Kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které mohou snižovat dodržování studijních postupů.
    5. Dermatopatologie, kožní přecitlivělost nebo kožní léze v oblastech aplikace kapsaicinu.
    6. Alergie na kapsaicin nebo studovaný lék.
    7. Současné užívání tabáku.
    8. Použití chemoterapeutických látek nebo anamnéza rakoviny, jiné než vyléčené rakoviny kůže, během 5 let před screeningovou návštěvou.
    9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku před screeningem.
    10. Anamnéza AIDS, testování na HIV pozitivní nebo užívání antiretrovirové terapie.
    11. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku, jakéhokoli epidurálního nebo intratekálního léku, kortikosteroidů, topických anestetik, topických analgetik, centrálních alfa látek (např. klonidin), alfablokátorů (např. praxosin, terazosin), betablokátorů během 4 týdnů před podáním studovaného léku blokátory kalciových kanálů nebo ACE inhibitory.
    12. Používejte do 7 dnů před a během celého období podávání studovaného léku dlouhodobě působícího nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID), jako je piroxikam nebo naproxen.
    13. Používejte do 36 hodin před a během celého období studie dávkování léku NSAID, aspirinu, acetaminofenu, antihistaminik, sympatomimetik (např. pseudoefedrin a efedrin), kofeinu nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AV-101

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří dávkových kohort (360, 1 080 a 1 440 mg), aby dostávaly denní perorální dávku po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Každá kohorta bude mít 12 subjektů na aktivním léku a 4 subjekty na placebu.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Lék: AV-101
Placebo nebo AV-101 v dávce 360 ​​mg, 1080 mg nebo 1440 mg se bude podávat jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • L-4-Cl-KYN
Komparátor placeba: mikrokrystalická celulóza
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří kohort (360, 1 080 a 1 440 mg), aby dostávaly denní perorální dávku po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Každá kohorta bude mít 12 subjektů na aktivním léku a 4 subjekty na placebu.
Lék: Placebo
Placebo nebo AV-101 v dávce 360 ​​mg, 1080 mg nebo 1440 mg se bude podávat jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: PK vzorky budou odebrány v čase 0, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 14.
Vyhodnotit farmakokinetiku tří úrovní dávek perorálně podávaného AV-101 podávaného jednou denně po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům měřením Cmax, poločasu, Tmax a AUC.
PK vzorky budou odebrány v čase 0, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 14.
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
Vyhodnotit bezpečnost tří úrovní dávek perorálně podávaného AV-101 podávaného jednou denně po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům vyhodnocením počtu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a změnami ve vitálních funkcích od začátku do konce studie, hematologie jaterní profil, renální profil, analýza moči a klinické laboratorní parametry.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antihyperalgetická aktivita
Časové okno: 28-49 dní
Zkoumat antihyperalgetické účinky perorálně podávaných opakovaných dávek AV-101 u zdravých dobrovolníků pomocí intradermálního kapsaicinového modelu.
28-49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cato Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Snodgrass, PhD, VistaGen Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSG-CL-002
  • R44DA018515 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na AV-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit