Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af AV-101 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Et emne vil kun være berettiget til deltagelse i hele undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Være mand eller kvinde, i alderen 21 til 60 år inklusive, sund, i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Kunne læse og tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå og følge undersøgelsesinstruktionerne, herunder udfyldelse af smerteintensitetsvurderingsskalaer.
  3. For mænd, skal bruge prævention (kondom) for at forhindre far til børn; for kvinder skal være ikke-ammende, ikke gravide og bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, hormonel prævention eller dobbeltbarrieremetode [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv plus et sæddræbende middel såsom præventionsskum, gelé , eller fløde]).
  4. Har en visuel analog smertescore på mindst 4 ud af 10 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Anamnese med perifer neuropati eller enhver kronisk smertetilstand.
  2. Anamnese med betydelig hepatisk, oftalmisk (herunder tidligere eller nuværende katarakt), kardiovaskulær, renal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, endokrin (herunder diabetes), metabolisk, lunge- eller psykiatrisk sygdom. Betydningen afgøres af hovedefterforskeren.
  3. Klinisk signifikant abnormitet på screening-elektrokardiogrammet, som efter investigators vurdering ville placere forsøgspersonen i risiko for hjertebivirkning som følge af capsaicin-injektion eller administration af AV-101.
  4. Kognitive eller psykiatriske lidelser, der kan mindske overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  5. Dermatopatologi, hudoverfølsomhed eller hudlæsioner i de områder, hvor capsaicin påføres.
  6. Allergi over for capsaicin eller undersøgelsesmedicinen.
  7. Nuværende tobaksbrug.
  8. Brug af kemoterapimidler eller kræfthistorie, bortset fra løst hudkræft, inden for 5 år før screeningsbesøget.
  9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening.
  10. Historie med AIDS, test som HIV-positiv eller brug af antiretroviral behandling.
  11. Brug af, inden for 4 uger før undersøgelseslægemiddeldosering, ethvert forsøgslægemiddel, ethvert epiduralt eller intratekalt middel, kortikosteroider, topiske anæstetika, topiske analgetika, centrale alfa-midler (f.eks. clonidin), alfablokkere (f.eks. praxosin, terazosin), betablokkere , calciumkanalblokkere eller ACE-hæmmere.
  12. Brug inden for 7 dage før og under hele studiets lægemiddeldosering af langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom piroxicam eller naproxen.
  13. Brug inden for 36 timer før og under hele studiets lægemiddeldosering af NSAID'er, aspirin, acetaminophen, antihistaminer, sympatomimetika (f.eks. pseudoephedrin og efedrin), koffein eller alkohol.