Useiden AV-101-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1b, yhdestä paikasta, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoksen suurennustutkimus: turvallisuus, farmakokinetiikka ja useiden AV-101-annosten antihyperalgeettinen vaikutus kapsaisiinin aiheuttamaan kipuun terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet henkilöt satunnaistetaan kolmeen annoskohorttiin (360, 1 080 ja 1 440 mg), jotta he saavat päivittäin suun kautta annettavia AV-101-annoksia 14 peräkkäisenä päivänä. Jokaisessa kohortissa on 12 aktiivista lääkettä saavaa henkilöä ja 4 lumelääkettä saavaa henkilöä. AV-101-hoidon turvallisuus, PK ja antihyperalgeettiset vaikutukset arvioidaan.
Päivän -28 ja -7 välisellä seulontakäynnillä ennen satunnaistamista 250 μg kapsaisiinia annostellaan intradermaalisesti yhden kyynärvarren volaariseen osaan. Koehenkilöiden on raportoitava kipupistemääräksi vähintään 4/10 päästäkseen tutkimukseen. Päivänä 1 ja päivänä 14 kerätään seuraavat tiedot: (1) neurosensorinen testaus (lämpöaistumus, lämpökipu, kosketus ja mekaaninen kipu) kyynärvarresta; (2) neurokognitiivinen arviointi; ja (3) 12-kytkentäinen EKG, verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila. PK-näytteet kerätään päivinä 1, 2, 14 ja 15. Kapsaisiinin aiheuttama kipu arvioidaan seulonnassa, päivänä 1 ja päivänä 14. Tehokkuusmittaukset seuraavat kapsaisiinin intradermaalista injektiota kyynärvarteen päivänä 1 ja päivänä 14. Päivänä 1 ennen ensimmäisen annoksen antamista koehenkilöille annetaan paperipäiväkirja, jossa kirjataan kunkin annoksen päivittäinen itseannos, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat 14 päivän hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan koko tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ole mies tai nainen, iältään 21–60 vuotta, terve, kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia riittävästi ymmärtääksesi ja noudattaaksesi tutkimusohjeita, mukaan lukien kivun voimakkuuden arviointiasteikkojen täyttäminen.
- Miesten on käytettävä ehkäisyä (kondomi) lasten syntymisen estämiseksi; naisten tulee olla imettämättömiä, olla raskaana ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää [miesten kondomi, naisen kondomi tai pallea sekä siittiöitä tappava aine, kuten ehkäisyvaahto, hyytelö) tai kerma]).
- Visuaalinen analoginen kipupistemäärä on vähintään 4/10 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Aiempi perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa krooninen kiputila.
- Merkittävä maksa-, silmä- (mukaan lukien aiempi tai nykyinen kaihi), sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, endokriininen (mukaan lukien diabetes), aineenvaihdunta-, keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaus. Päätutkija määrittää merkityksen.
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontasähkökardiogrammissa, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan sydämeen kohdistuvan haittatapahtuman riskin kapsaisiiniinjektion tai AV-101:n antamisen seurauksena.
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat heikentää tutkimusmenetelmien noudattamista.
- Dermatopatologia, ihon yliherkkyys tai ihovauriot kapsaisiinin levitysalueilla.
- Allergia kapsaisiinille tai tutkimuslääkkeelle.
- Nykyinen tupakan käyttö.
- Kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi parantunut ihosyöpä, 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- AIDS-historia, HIV-positiivisuustestaus tai antiretroviraalisen hoidon käyttö.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, minkä tahansa epiduraalisen tai intratekaalisen aineen, kortikosteroidien, paikallispuudutteiden, paikallisten kipulääkkeiden, sentraalisten alfa-aineiden (esim. klonidiinin), alfasalpaajien (esim. praksosiini, teratsosiini), beetasalpaajien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua kalsiumkanavasalpaajat tai ACE:n estäjät.
- Käytä 7 päivän sisällä ennen ja koko tutkimusjakson aikana pitkävaikutteisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID), kuten piroksikaamin tai naprokseenin, annostelua.
- Käytä 36 tunnin sisällä ennen tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, asetaminofeenin, antihistamiinien, sympatomimeettien (esim. pseudoefedriini ja efedriini), kofeiinin tai alkoholin annostelua 36 tunnin sisällä ennen tutkimusajanjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV-101
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta annoskohortista (360, 1 080 ja 1 440 mg), jotta he saavat päivittäisen suun kautta 14 peräkkäisen päivän ajan. Jokaisessa kohortissa on 12 aktiivista lääkettä saavaa henkilöä ja 4 lumelääkettä saavaa henkilöä. --------------------------------------------------- ------------------------------ |
Plaseboa tai AV-101:tä 360 mg, 1080 mg tai 1440 mg annostellaan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: mikrokiteinen selluloosa
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista (360, 1080 ja 1440 mg), jotta he saavat päivittäisen suun kautta annoksen 14 peräkkäisenä päivänä.
Jokaisessa kohortissa on 12 aktiivista lääkettä saavaa henkilöä ja 4 lumelääkettä saavaa henkilöä.
|
Plaseboa tai AV-101:tä 360 mg, 1080 mg tai 1440 mg annostellaan kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ajankohtana 0, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14.
|
Arvioida kolmen annoksen farmakokinetiikkaa suun kautta annetulla AV-101:llä kerran päivässä 14 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla mittaamalla Cmax, puoliintumisaika, Tmax ja AUC.
|
PK-näytteet kerätään ajankohtana 0, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 14.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida kolmen kerran päivässä 14 päivän ajan terveille vapaaehtoisille annettujen suun kautta annetun AV-101-annostason turvallisuutta arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja muutoksia lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti elintoimintojen, hematologian osalta. , maksaprofiili, munuaisprofiili, virtsaanalyysi ja kliiniset laboratorioparametrit.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antihyperalgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 28-49 päivää
|
Oraalisesti annettujen, useiden AV-101-annosten antihyperalgeettisten vaikutusten tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä ihonsisäistä kapsaisiinimallia.
|
28-49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Snodgrass, PhD, VistaGen Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSG-CL-002
- R44DA018515 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .