Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократных доз AV-101 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъект будет иметь право на участие в полном исследовании только при соблюдении всех следующих критериев:

  1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 21 до 60 лет включительно, здоровым, способным и желающим дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Уметь читать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать и следовать инструкциям исследования, включая заполнение шкал оценки интенсивности боли.
  3. Мужчины должны использовать противозачаточные средства (презерватив), чтобы предотвратить отцовство детей; женщины должны быть некормящими, не беременными и использовать надежный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль, гормональные противозачаточные средства или метод двойного барьера [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагму плюс спермицидный агент, такой как противозачаточная пена, желе , или крем]).
  4. Иметь визуальную аналоговую оценку боли не менее 4 из 10 при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъекты будут исключены из исследования, если применимо одно или несколько из следующих условий:

  1. История периферической невропатии или любого хронического болевого состояния.
  2. История значительных печеночных, офтальмологических (включая предыдущую или текущую катаракту), сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, эндокринных (включая диабет), метаболических, легочных или психических заболеваний. Значимость будет определена главным исследователем.
  3. Клинически значимая аномалия на скрининговой электрокардиограмме, которая, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску нежелательных явлений со стороны сердца в результате инъекции капсаицина или введения AV-101.
  4. Когнитивные или психические расстройства, которые могут снизить соблюдение процедур исследования.
  5. Дерматопатология, гиперчувствительность кожи или кожные поражения в местах нанесения капсаицина.
  6. Аллергия на капсаицин или исследуемый препарат.
  7. Текущее употребление табака.
  8. Использование химиотерапевтических агентов или рак в анамнезе, кроме разрешенного рака кожи, в течение 5 лет до визита для скрининга.
  9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга.
  10. СПИД в анамнезе, положительный результат тестирования на ВИЧ или использование антиретровирусной терапии.
  11. Использование в течение 4 недель до введения дозы исследуемого препарата любого исследуемого препарата, любого эпидурального или интратекального препарата, кортикостероидов, местных анестетиков, местных анальгетиков, центральных альфа-агентов (например, клонидин), альфа-блокаторов (например, праксозин, теразозин), бета-блокаторов , блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ.
  12. Используйте в течение 7 дней до и в течение всего периода исследования дозы нестероидных противовоспалительных препаратов длительного действия (НПВП), таких как пироксикам или напроксен.
  13. Применять в течение 36 часов до и в течение всего периода приема исследуемого препарата НПВП, аспирина, ацетаминофена, антигистаминных препаратов, симпатомиметиков (например, псевдоэфедрина и эфедрина), кофеина или алкоголя.