健康なボランティアにおける AV-101 の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 被験者は、以下の基準がすべて満たされている場合にのみ、完全な研究への参加資格があります。

  1. -21歳から60歳までの男性または女性であり、健康で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  2. 痛みの強さの評価スケールの完成を含む、研究の指示を理解し、従うのに十分な英語を読み、話すことができる。
  3. 男性の場合、子供の父親になるのを防ぐために、避妊（コンドーム）を使用する必要があります。女性の場合は、授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、ホルモン避妊、または二重バリア法 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜と避妊フォーム、ゼリーなどの殺精子剤など）] を使用している必要があります。 、またはクリーム]）。
  4. -スクリーニング時に10点満点中少なくとも4点の視覚的アナログ疼痛スコアを持っています。

除外基準:

• 以下の条件のいずれか 1 つ以上が当てはまる場合、被験者は研究から除外されます。

  1. -末梢神経障害または慢性疼痛状態の病歴。
  2. -重大な肝臓、眼科（以前または現在の白内障を含む）、心血管、腎臓、胃腸、血液、神経、内分泌（糖尿病を含む）、代謝、肺、または精神疾患の病歴。 重要性は主任研究者によって決定されます。
  3. -心電図のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常であり、治験責任医師が、カプサイシン注射またはAV-101の投与の結果として心臓の有害事象の危険にさらされると判断した場合。
  4. -研究手順の遵守を損なう可能性のある認知障害または精神障害。
  5. 皮膚病理学、皮膚過敏症、またはカプサイシン適用領域の皮膚病変。
  6. -カプサイシンまたは治験薬に対するアレルギー。
  7. 現在のタバコの使用。
  8. -スクリーニング訪問前の5年以内の化学療法剤の使用または回復した皮膚がん以外のがんの病歴。
  9. -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  10. -エイズの病歴、HIV陽性としての検査、または抗レトロウイルス療法の使用。
  11. -治験薬投与前4週間以内の使用、治験薬、硬膜外または髄腔内薬剤、コルチコステロイド、局所麻酔薬、局所鎮痛薬、中枢アルファ剤（クロニジンなど）、アルファ遮断薬（プラキソシン、テラゾシンなど）、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはACE阻害薬。
  12. ピロキシカムやナプロキセンなどの長時間作用型非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の治験薬投与の7日前から全期間中に使用してください。
  13. NSAID、アスピリン、アセトアミノフェン、抗ヒスタミン薬、交感神経刺激薬（プソイドエフェドリン、エフェドリンなど）、カフェイン、またはアルコールの治験薬投与の全期間中および前36時間以内に使用してください。