Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses de AV-101 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Um sujeito será elegível para participação no estudo completo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Ser homem ou mulher, com idade entre 21 e 60 anos, saudável, capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  2. Ser capaz de ler e falar inglês o suficiente para entender e seguir as instruções do estudo, incluindo o preenchimento das escalas de classificação da intensidade da dor.
  3. Para os homens, deve-se usar anticoncepcional (preservativo) para evitar a paternidade de filhos; para as mulheres devem ser não lactantes, não estar grávidas e usar um método contraceptivo confiável (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, controle de natalidade hormonal ou método de dupla barreira [preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma mais um agente espermicida, como espuma contraceptiva, geléia , ou creme]).
  4. Ter uma pontuação visual analógica de dor de pelo menos 4 em 10 na triagem.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão excluídos do estudo se qualquer uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

  1. Histórico de neuropatia periférica ou qualquer condição de dor crônica.
  2. História de doença significativa hepática, oftálmica (incluindo catarata anterior ou atual), cardiovascular, renal, gastrointestinal, hematológica, neurológica, endócrina (incluindo diabetes), metabólica, pulmonar ou psiquiátrica. A significância será determinada pelo investigador principal.
  3. Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de triagem que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco de evento cardíaco adverso como resultado da injeção de capsaicina ou administração de AV-101.
  4. Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos que podem diminuir a adesão aos procedimentos do estudo.
  5. Dermatopatologia, hipersensibilidade cutânea ou lesões cutâneas nas áreas de aplicação da capsaicina.
  6. Alergia à capsaicina ou à medicação do estudo.
  7. Tabagismo atual.
  8. Uso de agentes quimioterápicos ou histórico de câncer, exceto câncer de pele resolvido, dentro de 5 anos antes da consulta de triagem.
  9. História de abuso de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da triagem.
  10. História de AIDS, teste de HIV positivo ou uso de terapia antirretroviral.
  11. Uso de, dentro de 4 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo, qualquer medicamento experimental, qualquer agente epidural ou intratecal, corticosteroides, anestésicos tópicos, analgésicos tópicos, agentes alfa centrais (por exemplo, clonidina), bloqueadores alfa (por exemplo, praxosina, terazosina), betabloqueadores , bloqueadores dos canais de cálcio ou inibidores da ECA.
  12. Use dentro de 7 dias antes e durante todo o período de dosagem do medicamento em estudo de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de ação prolongada, como piroxicam ou naproxeno.
  13. Use dentro de 36 horas antes e durante todo o período de dosagem do medicamento do estudo de AINEs, aspirina, acetaminofeno, anti-histamínicos, simpatomiméticos (por exemplo, pseudoefedrina e efedrina), cafeína ou álcool.