健康志愿者多剂量 AV-101 的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 只有满足以下所有标准，受试者才有资格参与完整的研究：

  1. 男性或女性，年龄在 21 至 60 岁之间，身体健康，能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究。
  2. 能够阅读和说足够的英语以理解和遵循学习说明，包括完成疼痛强度等级量表。
  3. 对于男性，必须使用避孕措施（避孕套）以防止生育孩子；对于女性，必须是非哺乳期、未怀孕，并且使用可靠的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器、激素节育或双重屏障方法 [男用避孕套、女用避孕套或隔膜加杀精剂，如避孕泡沫、果冻） , 或奶油]).
  4. 筛选时视觉模拟疼痛评分至少为 4 分（满分 10 分）。

排除标准：

• 如果以下任何一种或多种情况适用，受试者将被排除在研究之外：

  1. 周围神经病变或任何慢性疼痛病史。
  2. 显着肝病、眼病（包括既往或当前白内障）、心血管病、肾病、胃肠病、血液病、神经病、内分泌病（包括糖尿病）、代谢病、肺病或精神疾病的病史。 显着性将由主要研究者确定。
  3. 筛选心电图的临床显着异常，根据研究者的判断，会使受试者因辣椒素注射或 AV-101 给药而处于心脏不良事件的风险中。
  4. 认知或精神障碍可能会降低对研究程序的依从性。
  5. 辣椒素应用区域的皮肤病理学、皮肤超敏反应或皮肤损伤。
  6. 对辣椒素或研究药物过敏。
  7. 当前的烟草使用。
  8. 筛查访视前 5 年内使用过化疗药物或有癌症病史（已解决的皮肤癌除外）。
  9. 筛选前 1 年内有吸毒或酗酒史。
  10. 艾滋病史、艾滋病毒检测呈阳性或使用抗逆转录病毒疗法。
  11. 在研究药物给药前 4 周内使用任何研究药物、任何硬膜外或鞘内药物、皮质类固醇、局部麻醉剂、局部镇痛剂、中枢 α 剂（例如可乐定）、α 受体阻滞剂（例如 praxosin、terazosin）、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或 ACE 抑制剂。
  12. 在长效非甾体类抗炎药 (NSAIDs)（如吡罗昔康或萘普生）给药之前和整个给药期间的 7 天内使用。
  13. 在服用非甾体抗炎药、阿司匹林、对乙酰氨基酚、抗组胺药、拟交感神经药（例如伪麻黄碱和麻黄碱）、咖啡因或酒精的研究药物给药前 36 小时内和整个给药期间使用。