Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di AV-101 in volontari sani

18 dicembre 2012 aggiornato da: VistaGen Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b, a sito singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose: sicurezza, farmacocinetica e attività antiperalgesica di dosi multiple di AV-101 sul dolore indotto dalla capsaicina in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1b che coinvolge dosi orali multiple di AV-101 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Verranno valutate la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto antiiperalgesico di AV-101 sull'iperalgesia indotta da capsaicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sani saranno randomizzati in tre coorti di dose (360, 1.080 e 1.440 mg) per ricevere dosi orali giornaliere di AV-101 per 14 giorni consecutivi. Ogni coorte ha 12 soggetti con farmaco attivo e 4 soggetti con placebo. Saranno valutati la sicurezza, la PK e gli effetti anti-iperalgesici del trattamento con AV-101.

Alla visita di screening tra il giorno -28 e il giorno -7 prima della randomizzazione, 250 μg di capsaicina verranno somministrati per via intradermica nell'aspetto volare di un avambraccio. I soggetti devono riportare un punteggio del dolore di almeno 4 su 10 per qualificarsi per lo studio. Il giorno 1 e il giorno 14 vengono raccolti i seguenti dati: (1) test neurosensoriali (sensazione termica, dolore termico, tocco e dolore meccanico) sull'avambraccio; (2) valutazione neurocognitiva; e (3) elettrocardiogramma a 12 derivazioni, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. I campioni PK saranno raccolti nei giorni 1, 2, 14 e 15. Il dolore indotto dalla capsaicina sarà valutato allo screening, il giorno 1 e il giorno 14. Un'iniezione intradermica di capsaicina nell'avambraccio il giorno 1 e il giorno 14 sarà seguita dalle misure di efficacia. Il giorno 1 prima della somministrazione della prima dose, ai soggetti verrà consegnato un diario cartaceo per registrare l'autosomministrazione giornaliera di ciascuna dose, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi durante il periodo di trattamento di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà idoneo per la partecipazione allo studio completo solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. Essere maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, sano, in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
    2. Essere in grado di leggere e parlare inglese a sufficienza per comprendere e seguire le istruzioni dello studio, compreso il completamento delle scale di valutazione dell'intensità del dolore.
    3. Per i maschi, deve usare il controllo delle nascite (preservativo) per impedire la procreazione; per le donne devono essere non in allattamento, non gravide e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino, controllo delle nascite ormonale o metodo a doppia barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma più un agente spermicida come schiuma contraccettiva, gelatina , o crema]).
    4. Avere un punteggio del dolore analogico visivo di almeno 4 su 10 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

    1. Storia di neuropatia periferica o qualsiasi condizione di dolore cronico.
    2. Anamnesi di significativa malattia epatica, oftalmica (inclusa cataratta pregressa o in corso), cardiovascolare, renale, gastrointestinale, ematologica, neurologica, endocrina (incluso il diabete), metabolica, polmonare o psichiatrica. Il significato sarà determinato dal ricercatore principale.
    3. Anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma di screening che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di eventi avversi cardiaci a seguito dell'iniezione di capsaicina o della somministrazione di AV-101.
    4. Disturbi cognitivi o psichiatrici che possono diminuire la compliance alle procedure dello studio.
    5. Dermatopatologia, ipersensibilità cutanea o lesioni cutanee nelle aree di applicazione della capsaicina.
    6. Allergia alla capsaicina o al farmaco in studio.
    7. Consumo attuale di tabacco.
    8. Uso di agenti chemioterapici o storia di cancro, diverso dal cancro della pelle risolto, entro 5 anni prima della visita di screening.
    9. Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
    10. Storia di AIDS, test HIV positivo o uso di terapia antiretrovirale.
    11. Uso di, entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, qualsiasi farmaco sperimentale, qualsiasi agente epidurale o intratecale, corticosteroidi, anestetici topici, analgesici topici, agenti alfa centrali (ad esempio clonidina), alfa bloccanti (ad esempio praxosina, terazosina), beta-bloccanti , bloccanti dei canali del calcio o ACE-inibitori.
    12. Utilizzare entro 7 giorni prima e durante l'intero periodo di somministrazione del farmaco in studio di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lunga durata d'azione come piroxicam o naprossene.
    13. Utilizzare entro 36 ore prima e durante l'intero periodo di somministrazione del farmaco in studio di FANS, aspirina, paracetamolo, antistaminici, simpaticomimetici (ad es. Pseudoefedrina ed efedrina), caffeina o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AV-101

I soggetti saranno randomizzati in una delle tre coorti di dose (360, 1.080 e 1.440 mg) per ricevere una dose orale giornaliera per 14 giorni consecutivi. Ogni coorte avrà 12 soggetti sul farmaco attivo e 4 soggetti sul placebo.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Droga: AV-101
Placebo o AV-101 a 360 mg, 1080 mg o 1440 mg saranno somministrati una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • L-4-Cl-KYN
Comparatore placebo: cellulosa microcristallina
I soggetti saranno randomizzati in una delle tre coorti (360, 1.080 e 1.440 mg) per ricevere una dose orale giornaliera per 14 giorni consecutivi. Ogni coorte avrà 12 soggetti sul farmaco attivo e 4 soggetti sul placebo.
Droga: Placebo
Placebo o AV-101 a 360 mg, 1080 mg o 1440 mg saranno somministrati una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti al tempo 0, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 14.
Valutare la farmacocinetica di tre livelli di dose di AV-101 somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni in volontari sani misurando Cmax, emivita, Tmax e AUC.
I campioni PK verranno raccolti al tempo 0, 0,5, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 14.
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare la sicurezza di tre livelli di dose di AV-101 somministrato per via orale somministrato una volta al giorno per 14 giorni in volontari sani valutando il numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento e cambiamenti dal basale alla fine dello studio in segni vitali, ematologia , profilo epatico, profilo renale, analisi delle urine e parametri clinici di laboratorio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antiiperalgesica
Lasso di tempo: 28-49 giorni
Per esaminare gli effetti antiperalgesici di dosi multiple somministrate per via orale di AV-101 in volontari sani utilizzando il modello di capsaicina intradermica.
28-49 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cato Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Snodgrass, PhD, VistaGen Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSG-CL-002
  • R44DA018515 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su AV-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi