Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de AV-101 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Un sujeto será elegible para participar en el estudio completo solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Ser hombre o mujer, de 21 a 60 años inclusive, saludable, capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Ser capaz de leer y hablar inglés lo suficiente como para comprender y seguir las instrucciones del estudio, incluida la finalización de las escalas de calificación de la intensidad del dolor.
  3. Para los hombres, debe usar control de la natalidad (preservativo) para evitar tener hijos; para las mujeres debe ser no lactante, no estar embarazada y usar un método anticonceptivo confiable (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, control de la natalidad hormonal o método de doble barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma más un agente espermicida como espuma anticonceptiva, jalea , o crema]).
  4. Tener una puntuación de dolor analógico visual de al menos 4 de 10 en la selección.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica una o más de las siguientes condiciones:

  1. Historia de neuropatía periférica o cualquier condición de dolor crónico.
  2. Antecedentes de enfermedades hepáticas, oftálmicas (incluyendo cataratas previas o actuales), cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, endocrinas (incluyendo diabetes), metabólicas, pulmonares o psiquiátricas significativas. La importancia será determinada por el investigador principal.
  3. Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma de detección que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en riesgo de un evento cardíaco adverso como resultado de la inyección de capsaicina o la administración de AV-101.
  4. Trastornos cognitivos o psiquiátricos que pueden disminuir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  5. Dermatopatología, hipersensibilidad cutánea o lesiones cutáneas en las zonas de aplicación de capsaicina.
  6. Alergia a la capsaicina o al medicamento del estudio.
  7. Consumo actual de tabaco.
  8. Uso de agentes de quimioterapia o antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel resuelto, dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
  9. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la selección.
  10. Antecedentes de SIDA, prueba de VIH positivo o uso de terapia antirretroviral.
  11. Uso de, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, cualquier fármaco en investigación, cualquier agente epidural o intratecal, corticosteroides, anestésicos tópicos, analgésicos tópicos, agentes alfa centrales (p. ej., clonidina), bloqueadores alfa (p. ej., praxosina, terazosina), bloqueadores beta , bloqueadores de los canales de calcio o inhibidores de la ECA.
  12. Úselo dentro de los 7 días antes y durante todo el período de dosificación del fármaco del estudio de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de acción prolongada, como piroxicam o naproxeno.
  13. Úselo dentro de las 36 horas anteriores y durante todo el período de dosificación del fármaco del estudio de AINE, aspirina, paracetamol, antihistamínicos, simpaticomiméticos (p. ej., pseudoefedrina y efedrina), cafeína o alcohol.