Tolterodine 약물 사용 조사.(시판 후 약속 계획) (POTTOR)
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
실생활 환경에서 과민성 방광에 대한 Tolterodine 치료의 시판 후 관찰 연구
이 감시의 목적은 1) 패키지 삽입물에서 예상되지 않은 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 안전성 및 /또는 이 약의 효능.
연구 개요
상세 설명
임의로 조사에 등록된 환자를 추출하기 위해서는 조사자가 첫 번째 데트루시톨 캡슐을 처방한 모든 피험자를 목표 수에 도달할 때까지 순차적으로 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11157
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A6121186과 관련된 조사관이 Tolterodine tartrate(Detrusitol Capsule)를 처방한 피험자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 의사가 Detrusitol 캡슐을 처방한 과민성 방광을 치료하려고 합니다.
제외 기준:
- 이전에 데트루시톨 캡슐을 처방받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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톨테로딘 타르트레이트.
Tolterodine tartrate를 복용하는 피험자.
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조사자 처방에 따라 데트루시톨 캡슐 2mg 및 4mg. 빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률 확인.
기간: 12주
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모든 관찰되거나 자발적인 부작용 및 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견이 보고되었습니다.
유해 사례(AE)의 정의는 참여 시 발생하는 건강 또는 부작용의 유해한 변화입니다.
치료 관련 부작용은 조사 제품과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
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12주
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"만족도"로 평가된 참가자 수.
기간: 12주
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참가자 만족도는 조사관이 관찰 기간이 끝날 때 참가자에게 질문한 내용을 바탕으로 다음 중 선택 항목을 사용하여 평가했습니다. 만족, 불만족, 둘 다 아님.
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12주
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연구 종료 시 임상 결과에 대한 조사자의 평가를 받는 참여자 수.
기간: 12주
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임상적 종합 유효성은 관찰 기간 종료 시 임상 증상 등을 기준으로 조사자가 평가하였다.
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12주
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관찰 기간 종료 시 빈번한 치료 관련 부작용(TRAE)의 확인.
기간: 12주
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발생률이 1% 이상인 관찰 기간 종료 시점의 치료 관련 부작용(TRAE).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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톨테로딘 병용약물 반응자 비율의 위험인자
기간: 12주
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병용 약물이 있는지 없는지 여부를 결정하기 위해 톨테로딘 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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Tolterodine-비약물 요법의 반응자 비율에 대한 위험 요인
기간: 12주
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비약물 요법이 있는지 여부를 결정하기 위해 톨테로딘 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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Tolterodine-Gender 반응자 비율에 대한 위험인자
기간: 12주
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남성인지 여성인지를 결정하기 위해 톨테로딘 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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톨테로딘-합병증 반응자의 비율에 대한 위험인자
기간: 12주
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합병증이 있는지 여부를 결정하기 위해 tolterodine 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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Tolterodine-Age 반응자의 비율에 대한 위험 요인
기간: 12주
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65세 미만 또는 65세 이상인지를 결정하기 위해 톨테로딘 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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Tolterodine의 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률에 대한 위험 요인 - 전립선 비대증의 동반이환
기간: 12주
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양성 전립선 비대증(BPH)의 동반이환 여부를 결정하기 위한 톨테로딘의 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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최소 5명의 참가자에서 보고된 목록에 없는 치료 관련 이상 반응(TRAE)의 수
기간: 12주
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모든 관찰되거나 자발적인 부작용 및 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견이 보고되었습니다.
유해 사례(AE)의 정의는 참여 시 발생하는 건강 또는 부작용의 유해한 변화입니다.
치료 관련 부작용은 조사 제품과 인과 관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
목록에 없는 치료 관련 부작용이 일본 패키지 삽입물에 나열된 약물 부작용으로 확인되었습니다.
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12주
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과민성 방광의 Tolterodine-중증도 반응자 비율에 대한 위험인자
기간: 12주
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경증, 중등도 또는 중증 여부를 결정하기 위해 톨테로딘 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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Tolterodine-Urinary Urgency 응답자의 비율에 대한 위험인자
기간: 12주
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절박뇨가 있는지 없는지 여부를 결정하기 위해 톨테로딘 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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Tolterodine 반응자 비율에 대한 위험인자-일일 배뇨 횟수(수면 중)
기간: 12주
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일일 배뇨 횟수(수면 중)를 결정하기 위해 톨테로딘 반응자가 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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Tolterodine 반응자 비율에 대한 위험인자 - 일일 요실금 횟수
기간: 12주
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일일 요실금 에피소드 수를 결정하기 위해 톨테로딘에 반응한 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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Tolterodine 이전 치료 반응자의 비율에 대한 위험 요인
기간: 12주
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이전 치료 유무를 결정하기 위해 tolterodine에 반응하는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6121186
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