Dochodzenie w sprawie używania tolterodyny. (Plan zaangażowania po wprowadzeniu do obrotu) (POTTOR)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Postmarketingowe badanie obserwacyjne leczenia tolterodyną nadreaktywnego pęcherza w rzeczywistych warunkach
Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie przewiduje się w ulotce dołączonej do opakowania (nieznane działanie niepożądane leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym badaniu oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i /lub skuteczność tego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy badani, którym badacz przepisuje pierwszą kapsułkę detruzytolu, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową, w celu losowego wyodrębnienia pacjentów włączonych do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11157
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, którym badacz zajmujący się A6121186 przepisuje winian tolterodyny (kapsułka Detrusitol).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej zamierzają leczyć nadreaktywny pęcherz moczowy, którym lekarze przepisują kapsułki Detrusitol.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, którym wcześniej przepisano kapsułkę Detrusitol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Winian tolterodyny.
Osoby przyjmujące winian tolterodyny.
|
Kapsułki Detrusitol 2 mg i 4 mg, w zależności od recepty Badacza. Częstotliwość i czas stosowania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie zdarzenia niepożądane oraz opinię badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Definicja zdarzenia niepożądanego (AE) to każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub skutek uboczny występujący u uczestników.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z badanym produktem.
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, która została oceniona jako „Stopień satysfakcji”.
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zadowolenie uczestników zostało ocenione przez badaczy na podstawie kwestionowania uczestników pod koniec okresu obserwacji przy użyciu opcji: Zadowolony, Niezadowolony, Żadne z powyższych.
|
12 tydzień
|
|
Liczba uczestników z oceną wyniku klinicznego dokonaną przez badacza na koniec badania.
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Ogólna skuteczność kliniczna została oceniona przez badaczy na podstawie objawów klinicznych itp. pod koniec okresu obserwacji.
|
12 tydzień
|
|
Potwierdzenie częstych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) na koniec okresu obserwacji z częstością 1% lub wyższą.
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na leki towarzyszące tolterodynie
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy z towarzyszącymi lekami, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na terapię nielekową tolterodyną
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie tolterodyną w celu ustalenia, czy z terapią nielekową, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na tolterodynę-płeć
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy mężczyzna czy kobieta jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na powikłania związane z tolterodyną
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy z powikłaniami, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na leczenie w wieku tolterodyny
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie tolterodyną w celu ustalenia, czy <65 lat czy >=65 lat jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) tolterodyny – współwystępowanie przerostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE) tolterodyny w celu ustalenia, czy ze współistniejącym łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH) jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Liczba niewymienionych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) zgłoszonych u co najmniej 5 uczestników
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie zdarzenia niepożądane oraz opinię badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Definicja zdarzenia niepożądanego (AE) to każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub skutek uboczny występujący u uczestników.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z badanym produktem.
Niewymienione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały potwierdzone przez wymienione działania niepożądane leku w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na tolterodynę — nasilenie nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy łagodna, umiarkowana lub ciężka jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na tolterodynę z nagłym parciem na mocz
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie tolterodyną w celu ustalenia, czy z parciem na mocz czy bez parcia na mocz jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na tolterodynę — liczba oddawanych moczu na dzień (podczas snu)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu określenia liczby oddawania moczu na dzień (podczas snu) jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na leczenie tolterodyną — liczba epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu określenia liczby epizodów nietrzymania moczu na dzień jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
|
Czynniki ryzyka dla odsetka osób reagujących na poprzednie leczenie tolterodyną
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na tolterodynę w celu ustalenia, czy z wcześniejszym leczeniem, czy bez, jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6121186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .