Utredning av droganvändning av Tolterodine. (plan för åtagande efter marknadsföring) (POTTOR)
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Observationsstudie efter marknadsföring av Tolterodinbehandling på överaktiv blåsa i verkliga miljöer
Syftet med denna övervakning är att samla in information om 1) biverkningar som inte förväntas från bipacksedeln (okänd biverkning), 2) förekomsten av biverkningar i denna övervakning och 3) faktorer som anses påverka säkerheten och /eller effekten av detta läkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner som en prövare ordinerar den första Detrusitol-kapseln bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når målantalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i undersökningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11157
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De försökspersoner som en utredare som involverar A6121186 ordinerar Tolterodintartrat (Detrusitol Capsule).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner har för avsikt att behandla sin överaktiva urinblåsa som ordineras Detrusitol Capsule av sina läkare.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har ordinerats Detrusitol Capsule tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tolterodintartrat.
Försökspersoner som tar Tolterodintartrat.
|
Detrusitol Capsule 2mg och 4mg, beroende på utredarens ordination. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av förekomsten av alla behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE).
Tidsram: 12 veckor
|
Alla observerade eller frivilliga biverkningar och utredarens åsikt om orsakssambandet till studiebehandlingen rapporterades.
Definition av en biverkning (AE) är alla negativa förändringar i hälsa eller biverkningar som uppstår i deltagaren.
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades i sällskap med orsakssambandet till undersökningsprodukten.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare som utvärderades som "Nöjdhetsgrad".
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse utvärderades av utredarna baserat på att ifrågasätta deltagarna i slutet av observationsperioden med hjälp av valen: Nöjd, Missnöjd, Inget av ovanstående.
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med en utredares bedömning av kliniskt resultat i slutet av studien.
Tidsram: 12 veckor
|
Klinisk total effektivitet utvärderades av utredare baserat på kliniska symtom, etc, vid slutet av observationsperioden.
|
12 veckor
|
|
Bekräftelse av frekventa behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) vid slutet av observationsperioden.
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) i slutet av observationsperioden med en incidens på 1 % eller högre.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för andelen svarande av Tolterodin-Samtidiga droger
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att avgöra om med eller utan samtidiga läkemedel är signifikant riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen som svarar på Tolterodin-icke-läkemedelsterapier
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att avgöra om med eller utan icke-läkemedelsterapier är signifikant riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen svarande av Tolterodin-kön
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att avgöra om man eller kvinna är signifikant riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen svarande av Tolterodin-komplikationer
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att avgöra om med eller utan komplikationer är signifikant riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen svarande i Tolterodine-åldern
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att avgöra om <65 år eller >=65 år är signifikant riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för incidensfrekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) av tolterodin - samsjuklighet av prostatahypertrofi
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) av tolterodin för att avgöra om med eller utan komorbiditet av benign prostatahypertrofi (BPH) är en signifikant riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Antal olistade behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) som rapporterats i minst 5 deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Alla observerade eller frivilliga biverkningar och utredarens åsikt om orsakssambandet till studiebehandlingen rapporterades.
Definition av en biverkning (AE) är alla negativa förändringar i hälsa eller biverkningar som uppstår i deltagaren.
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades i sällskap med orsakssambandet till undersökningsprodukten.
Olistade behandlingsrelaterade biverkningar bekräftades med listade biverkningar i den japanska bipacksedeln.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen personer som svarar på tolterodin - svårighetsgraden av överaktiv blåsa
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att avgöra om mild, måttlig eller svår är signifikant riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen svarande av Tolterodin-urinbrist
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att avgöra om med eller utan urinbrist är en betydande riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen som svarar på tolterodin-antal urineringar per dag (under sömn)
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att bestämma antalet urinationer per dag (under sömn) är en betydande riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen som svarar på tolterodin-antal urininkontinensepisoder per dag
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med responders av tolterodin för att bestämma antalet urininkontinensepisoder per dag är en betydande riskfaktor.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktorer för andelen svarande av Tolterodin-föregående behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med svar på tolterodin för att avgöra om med eller utan tidigare behandling är signifikant riskfaktor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Tolterodintartrat
Andra studie-ID-nummer
- A6121186
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .