Tolterodiinin huumeiden käyttötutkimus. (Markkinoinnin jälkeinen sitoumussuunnitelma) (POTTOR)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus tolterodiinihoidosta yliaktiivisessa rakossa tosielämässä
Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta pakkausselosteesta (tuntematon haittavaikutus), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa sekä 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja /tai tämän lääkkeen tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimushenkilöt, joille tutkija määrää ensimmäisen Detrusitol-kapselin, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan poimimaan satunnaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11157
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille A6121186:n tutkija määrää tolterodiinitartraattia (Detrusitol-kapseli).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat aikovat hoitaa yliaktiivista rakkoaan, joille lääkärit ovat määränneet Detrusitol-kapselin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty Detrusitol-kapselia aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tolterodiinitartraatti.
Tolterodiinitartraattia käyttävät henkilöt.
|
Detrusitol-kapseli 2 mg ja 4 mg, riippuen tutkijan reseptistä. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia seuraavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistus kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyydestä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki havaitut tai vapaaehtoiset haittatapahtumat ja tutkijan mielipide syy-yhteydestä tutkimushoitoon raportoitiin.
Haittatapahtuman (AE) määritelmä on mikä tahansa haitallinen muutos terveydessä tai sivuvaikutuksessa, joka tapahtuu osallistujissa.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin yhdessä syy-yhteyden kanssa tutkimustuotteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka arvioitiin "tyytyväisyysasteeksi".
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat osallistujien tyytyväisyyttä haastattelemalla osallistujia havaintojakson lopussa käyttäen valintoja: Tyytyväinen, Tyytymätön, Ei kumpaakaan yllä olevista.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä tuloksesta tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat kliinistä kokonaistehokkuutta kliinisten oireiden jne. perusteella tarkkailujakson lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
Toistuviin hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) vahvistus havaintojakson lopussa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) havaintojakson lopussa, joiden ilmaantuvuus on 1 % tai enemmän.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolterodiinin kanssa samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vasteen saaneiden osuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka reagoivat tolterodiiniin sen määrittämiseksi, onko samanaikaisten lääkkeiden kanssa vai ilman, on merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Ei-lääkehoitoon tolterodiinihoitoon reagoivien osuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka reagoivat tolterodiiniin sen määrittämiseksi, onko lääkehoidolla vai ilman lääkehoitoa merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Tolterodiini-sukupuolisten vasteiden osuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat tolterodiiniin, jotta voidaan määrittää, onko mies vai nainen merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Tolterodiinikomplikaatioiden vasteiden osuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat tolterodiiniin sen määrittämiseksi, onko komplikaatioiden kanssa vai ei, on merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Tolterodiini-ikäisten vasteiden osuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat tolterodiiniin sen määrittämiseksi, onko <65-vuotias tai >=65-vuotias merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Tolterodiinin hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuuden riskitekijät - eturauhasen liikakasvun samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tolterodiinin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE), jotta voidaan määrittää, onko eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kanssa vai ilman sitä merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Luetteloimattomien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) määrä, joista on ilmoitettu vähintään 5 osallistujalle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki havaitut tai vapaaehtoiset haittatapahtumat ja tutkijan mielipide syy-yhteydestä tutkimushoitoon raportoitiin.
Haittatapahtuman (AE) määritelmä on mikä tahansa haitallinen muutos terveydessä tai sivuvaikutuksessa, joka tapahtuu osallistujissa.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin yhdessä syy-yhteyden kanssa tutkimustuotteeseen.
Luetteloimattomat hoitoon liittyvät haittatapahtumat vahvistettiin japanilaisessa pakkausselosteessa luetellulla haittavaikutuksella.
|
12 viikkoa
|
|
Riskitekijät tolterodiinivastaajien osuuteen - Yliaktiivisen virtsarakon vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet tolterodiinin vasteen sen määrittämiseksi, onko lievä, kohtalainen vai vaikea merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Riskitekijät tolterodiinin ja virtsan kiireellisyyteen reagoivien osuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat tolterodiiniin sen määrittämiseksi, onko virtsaamistarpeella vai ilman sitä merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Tolterodiinivastaajien osuuden riskitekijät - virtsaamisten määrä päivässä (unen aikana)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Merkittävä riskitekijä on niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat tolterodiiniin virtsaamismäärien määrittämiseksi päivässä (unen aikana).
|
12 viikkoa
|
|
Riskitekijät tolterodiiniin reagoineiden osuuteen - virtsankarkailujaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Merkittävä riskitekijä on niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat tolterodiiniin virtsankarkailujaksojen määrän määrittämiseksi päivässä.
|
12 viikkoa
|
|
Aiemman tolterodiinihoidon vastaisten osuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka reagoivat tolterodiiniin, jotta voidaan määrittää, onko aikaisemmalla hoidolla vai ilman sitä merkittävä riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6121186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .