Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расследование употребления наркотиков толтеродином. (План постмаркетинговых обязательств) (POTTOR)

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Постмаркетинговое обсервационное исследование лечения толтеродином гиперактивного мочевого пузыря в условиях реальной жизни

Целью этого надзора является сбор информации о 1) нежелательных реакциях на лекарственные средства, не ожидаемых из листка-вкладыша (неизвестная побочная реакция на лекарственные средства), 2) частоте побочных реакций на лекарственные средства в ходе этого наблюдения и 3) факторах, которые считаются влияющими на безопасность и /или эффективности этого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты, которым исследователь назначает первую капсулу детрузитола, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11157

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым исследователь с участием A6121186 предписывает тартрат толтеродина (капсула детрузитол).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола намерены лечить гиперактивный мочевой пузырь, которым их врачи прописали капсулы детрузитол.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым ранее прописывали детруситол в капсулах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Толтеродина тартрат.
Субъекты, принимающие тартрат толтеродина.
Лекарство: Тартрат толтеродина
Детруситол в капсулах 2 мг и 4 мг, в зависимости от назначения исследователя. Частота и продолжительность приема указаны на вкладыше в упаковке, как указано ниже.
Другие имена:
  • Детруситол капсулы, толтеродина тартрат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение частоты всех нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE).
Временное ограничение: 12 недель
Сообщалось обо всех наблюдаемых или добровольно заявленных нежелательных явлениях, а также о мнении исследователя о причинно-следственной связи с исследуемым лечением. Определение нежелательного явления (НЯ) — это любое неблагоприятное изменение состояния здоровья или побочный эффект, возникающий у участников. Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались совместно с причинно-следственной связью с исследуемым продуктом.
12 недель
Количество участников, получивших оценку «Степень удовлетворенности».
Временное ограничение: 12 неделя
Удовлетворенность участников оценивалась исследователями на основе опроса участников в конце периода наблюдения с использованием вариантов: удовлетворены, не удовлетворены, ни один из вышеперечисленных.
12 неделя
Количество участников с оценкой исследователем клинического результата в конце исследования.
Временное ограничение: 12 неделя
Общая клиническая эффективность оценивалась исследователями на основании клинических симптомов и т. д. в конце периода наблюдения.
12 неделя
Подтверждение частых нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), в конце периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 неделя
Связанные с лечением нежелательные явления (TRAE) в конце периода наблюдения с частотой 1% или выше.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска для доли пациентов, ответивших на лечение толтеродином одновременно с лекарственными средствами
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников, ответивших на лечение толтеродином, чтобы определить, является ли с сопутствующими препаратами или без них значимым фактором риска.
12 неделя
Факторы риска для доли ответивших на немедикаментозную терапию толтеродином
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников с ответившими на лечение толтеродином для определения того, является ли немедикаментозная терапия значительным фактором риска.
12 неделя
Факторы риска для доли ответивших на лечение толтеродином-полом
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников, ответивших на толтеродин, чтобы определить, является ли мужчина или женщина значимым фактором риска.
12 неделя
Факторы риска для доли ответивших на лечение толтеродином осложнений
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников, ответивших на толтеродин, чтобы определить, является ли с осложнениями или без осложнений значительным фактором риска.
12 неделя
Факторы риска для доли респондеров толтеродинового возраста
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников с ответившими на лечение толтеродином для определения того, является ли значимым фактором риска <65 лет или >=65 лет.
12 неделя
Факторы риска частоты возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE) толтеродина - коморбидность гипертрофии предстательной железы
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAE) толтеродина, чтобы определить, является ли сопутствующая патология доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ) значительным фактором риска.
12 неделя
Количество незарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEs), зарегистрированных как минимум у 5 участников
Временное ограничение: 12 неделя
Сообщалось обо всех наблюдаемых или добровольно заявленных нежелательных явлениях, а также о мнении исследователя о причинно-следственной связи с исследуемым лечением. Определение нежелательного явления (НЯ) — это любое неблагоприятное изменение состояния здоровья или побочный эффект, возникающий у участников. Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались совместно с причинно-следственной связью с исследуемым продуктом. Неперечисленные нежелательные явления, связанные с лечением, были подтверждены побочными реакциями, указанными в листке-вкладыше на японском языке.
12 неделя
Факторы риска для доли пациентов, ответивших на лечение толтеродином — тяжесть гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников с ответившими на лечение толтеродином для определения того, является ли легким, умеренным или тяжелым фактором значительный риск.
12 неделя
Факторы риска для доли пациентов, ответивших на лечение толтеродином – императивные позывы к мочеиспусканию
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников, ответивших на толтеродин, для определения того, является ли значимым фактором риска неотложные позывы к мочеиспусканию или нет.
12 неделя
Факторы риска для доли ответивших на лечение толтеродином — количество мочеиспусканий в день (во время сна)
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников, ответивших на толтеродин, для определения количества мочеиспусканий в сутки (во время сна) является значительным фактором риска.
12 неделя
Факторы риска для доли ответивших на лечение толтеродином — количество эпизодов недержания мочи в день
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников, ответивших на толтеродин, для определения количества эпизодов недержания мочи в день является значительным фактором риска.
12 неделя
Факторы риска для доли ответивших на лечение толтеродином до начала лечения
Временное ограничение: 12 неделя
Количество участников с ответом на толтеродин, чтобы определить, является ли с предшествующим лечением или без него значительным фактором риска.
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6121186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться