Vyšetřování užívání tolterodinu. (Plán závazků po uvedení na trh) (POTTOR)
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Postmarketingová observační studie léčby tolterodinem u hyperaktivního močového měchýře v prostředí reálného života
Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku léku, který se neočekává z příbalové informace (neznámý nežádoucí účinek léku), 2) výskytu nežádoucích účinků léku v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a /nebo účinnost tohoto léku.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první kapsli Detrusitol, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11157
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým výzkumník zahrnující A6121186 předepisuje tolterodin tartrát (Detrusitol Capsule).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty mají v úmyslu léčit svůj hyperaktivní měchýř, kterým jejich lékaři předepsali kapsli Detrusitol.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým byla dříve předepsána kapsle Detrusitol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tolterodin tartrát.
Subjekty užívající tolterodin tartrát.
|
Detrusitol Capsule 2 mg a 4 mg, v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení výskytu všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE).
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě.
Definice nežádoucí příhody (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dochází u účastníků.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, který byl vyhodnocen jako „stupeň spokojenosti“.
Časové okno: 12 týden
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena vyšetřovateli na základě dotazování účastníků na konci období pozorování pomocí možností: Spokojený, Nespokojený, Ani jedno z výše uvedených.
|
12 týden
|
|
Počet účastníků s hodnocením klinického výsledku zkoušejícím na konci studie.
Časové okno: 12 týden
|
Celková klinická účinnost byla hodnocena zkoušejícími na základě klinických příznaků atd. na konci období pozorování.
|
12 týden
|
|
Potvrzení častých nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) na konci období sledování.
Časové okno: 12 týden
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) na konci období pozorování s incidencí 1 % nebo vyšší.
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro podíl reagujících na léky současně podávané tolterodinem
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s reagujícími na tolterodin, aby se určilo, zda je s nebo bez souběžných léků významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na nelékové terapie tolterodinem
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s reagujícími na tolterodin, aby se určilo, zda s nelékovou terapií nebo bez ní je významný rizikový faktor.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin-gender
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s respondéry na tolterodin k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na komplikace tolterodinu
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s odezvou na tolterodin k určení, zda je s komplikacemi nebo bez nich významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodinový věk
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s odezvou na tolterodin k určení, zda je <65 let nebo >=65 let významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro četnost výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) tolterodinu – komorbidita hypertrofie prostaty
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAE) tolterodinu k určení, zda je s nebo bez komorbidity benigní hypertrofie prostaty (BPH) významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Počet neuvedených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) hlášených nejméně u 5 účastníků
Časové okno: 12 týden
|
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě.
Definice nežádoucí příhody (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dochází u účastníků.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem.
Neuvedené nežádoucí účinky související s léčbou byly potvrzeny s nežádoucími účinky uvedenými v japonské příbalové informaci.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin - závažnost hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s reagujícími na tolterodin k určení, zda mírný, střední nebo těžký je významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin-močovou naléhavost
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s reagujícími na tolterodin, aby se určilo, zda s nebo bez močení je významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin – počet močení za den (ve spánku)
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s respondéry na tolterodin ke stanovení počtu močení za den (během spánku) je významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na tolterodin – počet epizod inkontinence moči za den
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s odezvou na tolterodin ke stanovení počtu epizod močové inkontinence za den je významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
|
Rizikové faktory pro podíl respondentů na předchozí léčbu tolterodinem
Časové okno: 12 týden
|
Počet účastníků s odpovědí na tolterodin k určení, zda je s předchozí léčbou nebo bez předchozí léčby významným rizikovým faktorem.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- A6121186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .