Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik van tolterodine. (Postmarketingtoezeggingsplan) (POTTOR)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Observationeel postmarketingonderzoek naar de behandeling met tolterodine bij een overactieve blaas in de praktijk

Het doel van deze surveillance is om informatie te verzamelen over 1) bijwerkingen die niet worden verwacht op basis van de bijsluiter (onbekende bijwerkingen), 2) de incidentie van bijwerkingen in deze surveillance, en 3) factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid en /of werkzaamheid van dit medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen aan wie een onderzoeker de eerste Detrusitol-capsule voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11157

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die een onderzoeker waarbij A6121186 betrokken is, de Tolterodinetartraat (Detrusitol-capsule) voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn van plan hun overactieve blaas te behandelen en krijgen van hun arts Detrusitol-capsule voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen aan wie eerder Detrusitol-capsule is voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tolterodinetartraat.
Onderwerpen die tolterodinetartraat gebruiken.
Geneesmiddel: Tolterodinetartraat
Detrusitol-capsule 2 mg en 4 mg, afhankelijk van het recept van de onderzoeker. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter.
Andere namen:
  • Detrusitol-capsule, tolterodinetartraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van de incidentie van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's).
Tijdsspanne: 12 weken
Alle waargenomen of vrijwillige ongewenste voorvallen en de mening van de onderzoeker over het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd. Definitie van een bijwerking (AE) is elke nadelige verandering in gezondheid of bijwerking die optreedt bij deelnemers. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct.
12 weken
Aantal deelnemers dat werd beoordeeld als "mate van tevredenheid".
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van deelnemers werd geëvalueerd door onderzoekers op basis van ondervraging van de deelnemers aan het einde van de observatieperiode met behulp van keuzes: Tevreden, Ontevreden, Geen van bovenstaande.
12 weken
Aantal deelnemers met een beoordeling van de klinische uitkomst door een onderzoeker aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 weken
De klinische algehele effectiviteit werd geëvalueerd door onderzoekers op basis van klinische symptomen enz. aan het einde van de observatieperiode.
12 weken
Bevestiging van frequente behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) aan het einde van de observatieperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
De aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) aan het einde van de observatieperiode met een incidentie van 1% of hoger.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor het percentage responders van gelijktijdig met tolterodine toegediende geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met responders op tolterodine om te bepalen of met of zonder gelijktijdige medicatie een significante risicofactor is.
12 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders van tolterodine-niet-medicamenteuze therapieën
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met responders op tolterodine om te bepalen of met of zonder niet-medicamenteuze therapieën een significante risicofactor is.
12 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders van tolterodine-geslacht
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met responders op tolterodine om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is.
12 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders van tolterodine-complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met responders op tolterodine om te bepalen of met of zonder complicaties een significante risicofactor is.
12 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders van de Tolterodine-leeftijd
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met responders op tolterodine om te bepalen of <65 jaar of >=65 jaar een significante risicofactor is.
12 weken
Risicofactoren voor incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van tolterodine - comorbiditeit van prostaathypertrofie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van tolterodine om te bepalen of met of zonder comorbiditeit van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) een significante risicofactor is.
12 weken
Aantal niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) gerapporteerd bij ten minste 5 deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Alle waargenomen of vrijwillige ongewenste voorvallen en de mening van de onderzoeker over het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd. Definitie van een bijwerking (AE) is elke nadelige verandering in gezondheid of bijwerking die optreedt bij deelnemers. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct. Niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden bevestigd met de vermelde bijwerkingen in de Japanse bijsluiter.
12 weken
Risicofactoren voor het percentage responders van tolterodine - ernst van overactieve blaas
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met responders op tolterodine om te bepalen of licht, matig of ernstig een significante risicofactor is.
12 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders van tolterodine-urinaire urgentie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met responders van tolterodine om te bepalen of met of zonder aandrang tot urineren een significante risicofactor is.
12 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders van tolterodine - aantal urineringen per dag (tijdens slaap)
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers met responders van tolterodine om het aantal urineringen per dag (tijdens de slaap) te bepalen, is een belangrijke risicofactor.
12 weken
Risicofactoren voor het aandeel responders van tolterodine - aantal afleveringen van urine-incontinentie per dag
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers met responders van tolterodine om het aantal urine-incontinentie-episodes per dag te bepalen, is een belangrijke risicofactor.
12 weken
Risicofactoren voor het percentage responders van vorige behandeling met tolterodine
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met respons op tolterodine om te bepalen of met of zonder eerdere behandeling een significante risicofactor is.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6121186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren