Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolterodine Drug Use Investigation.(Post Marketing Commitment Plan) (POTTOR)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketing observationsundersøgelse af Tolterodin-behandling på overaktiv blære i virkelige omgivelser

Formålet med denne overvågning er at indsamle oplysninger om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra indlægssedlen (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og /eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de forsøgspersoner, som en investigator ordinerer den første Detrusitol-kapsel, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, som en efterforsker, der involverer A6121186, ordinerer Tolterodintartrat (Detrusitol Capsule).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner har til hensigt at behandle deres overaktive blære, som får ordineret Detrusitol Capsule af deres læger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået ordineret Detrusitol Capsule.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tolterodintartrat.
Personer, der tager Tolterodintartrat.
Medicin: Tolterodintartrat
Detrusitol Capsule 2mg og 4mg, afhængigt af investigatorens ordination. Frekvens og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger.
Andre navne:
  • Detrusitol Kapsel, Tolterodine tartrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af forekomsten af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er).
Tidsramme: 12 uger
Alle observerede eller frivillige bivirkninger og investigatorens mening om årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret. Definition af en uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket ændring i helbred eller bivirkning, der opstår i deltagere. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til forsøgsproduktet.
12 uger
Antal deltagere, der blev vurderet som "grad af tilfredshed".
Tidsramme: 12 uge
Deltagertilfredsheden blev evalueret af efterforskerne baseret på udspørgen af ​​deltagerne ved slutningen af ​​observationsperioden ved hjælp af valg: Tilfreds, Utilfreds, Ingen af ​​ovenstående.
12 uge
Antal deltagere med en efterforskers vurdering af klinisk resultat ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uge
Klinisk overordnet effektivitet blev evalueret af efterforskere baseret på kliniske symptomer osv. ved slutningen af ​​observationsperioden.
12 uge
Bekræftelse af hyppige behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) ved slutningen af ​​observationsperioden.
Tidsramme: 12 uge
De behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) ved slutningen af ​​observationsperioden med en incidens på 1 % eller højere.
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-Samtidig medicin
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere af tolterodin for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er en signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-ikke-lægemiddelbehandlinger
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om med eller uden ikke-lægemiddelbehandlinger er signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-køn
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere af tolterodin for at afgøre, om mand eller kvinde er signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-komplikationer
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om med eller uden komplikationer er en væsentlig risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter i Tolterodine-alderen
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om <65 år eller >=65 år er en signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af Tolterodin - Comorbiditet af prostatahypertrofi
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med Treatment Related Adverse Events (TRAEs) af tolterodin for at bestemme, om med eller uden komorbiditet af benign prostatahypertrofi (BPH) er en signifikant risikofaktor.
12 uge
Antal unoterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) rapporteret i mindst 5 deltagere
Tidsramme: 12 uge
Alle observerede eller frivillige bivirkninger og investigatorens mening om årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret. Definition af en uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket ændring i helbred eller bivirkning, der opstår i deltagere. Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til forsøgsproduktet. Ulistede behandlingsrelaterede bivirkninger blev bekræftet med anførte bivirkninger i den japanske indlægsseddel.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin - sværhedsgraden af ​​overaktiv blære
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om mild, moderat eller svær er en signifikant risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-Urin-trang
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme, om med eller uden urintrang er en væsentlig risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin - Antal vandladninger pr. dag (under søvn)
Tidsramme: 12 uge
Antallet af deltagere med respondere af tolterodin for at bestemme antallet af vandladninger pr. dag (under søvn) er en væsentlig risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin - Antal urininkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: 12 uge
Antallet af deltagere med respondere på tolterodin for at bestemme antallet af urininkontinensepisoder pr. dag er en væsentlig risikofaktor.
12 uge
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter af Tolterodin-tidligere behandling
Tidsramme: 12 uge
Antal deltagere med respons på tolterodin for at bestemme, om med eller uden tidligere behandling er signifikant risikofaktor.
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6121186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolterodintartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner