Indagine sull'uso di droghe sulla tolterodina. (Piano di impegno post-marketing) (POTTOR)
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio osservazionale post-marketing sul trattamento con tolterodina sulla vescica iperattiva nella vita reale
L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dal foglietto illustrativo (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e /o l'efficacia di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti a cui uno sperimentatore prescrive la prima capsula di Detrusitol devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target per estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11157
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti a cui un investigatore che coinvolge A6121186 prescrive il tartrato di tolterodina (capsula di Detrusitol).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile che intendono trattare la loro vescica iperattiva a cui viene prescritto Detrusitol Capsule dai loro medici.
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui è stato prescritto Detrusitol Capsule in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tartrato di tolterodina.
Soggetti che assumono tolterodina tartrato.
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Detrusitol Capsule 2mg e 4mg, a seconda della prescrizione dello sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma dell'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono stati riportati tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio.
La definizione di evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nei partecipanti.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con il prodotto sperimentale.
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12 settimane
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Numero di partecipanti che è stato valutato come "grado di soddisfazione".
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti è stata valutata dagli investigatori sulla base di domande ai partecipanti alla fine del periodo di osservazione utilizzando le scelte: Soddisfatto, Insoddisfatto, Nessuna delle precedenti.
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12 settimane
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Numero di partecipanti con valutazione dell'esito clinico da parte dello sperimentatore alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficacia clinica complessiva è stata valutata dai ricercatori sulla base dei sintomi clinici, ecc., alla fine del periodo di osservazione.
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12 settimane
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Conferma di eventi avversi correlati al trattamento frequente (TRAE) alla fine del periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) alla fine del periodo di osservazione con un'incidenza dell'1% o superiore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio per la proporzione di responder di farmaci concomitanti con tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se con o senza farmaci concomitanti è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder di terapie non farmacologiche con tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se con o senza terapie non farmacologiche è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder di Tolterodine-Gender
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se maschio o femmina è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder di complicanze con tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se con o senza complicanze è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder di Tolterodine-Age
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se <65 anni o >=65 anni è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) della tolterodina - Comorbidità dell'ipertrofia prostatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di tolterodina per determinare se con o senza comorbidità dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH) è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento non elencati (TRAE) segnalati in almeno 5 partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono stati riportati tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio.
La definizione di evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nei partecipanti.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con il prodotto sperimentale.
Gli eventi avversi correlati al trattamento non elencati sono stati confermati con la reazione avversa al farmaco elencata nel foglietto illustrativo giapponese.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder di tolterodina-gravità della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se lieve, moderato o grave sia un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder di urgenza urinaria tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare se con o senza urgenza urinaria è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder alla tolterodina: numero di minzioni al giorno (durante il sonno)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare il numero di minzioni al giorno (durante il sonno) è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder alla tolterodina: numero di episodi di incontinenza urinaria al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di partecipanti con responder alla tolterodina per determinare il numero di episodi di incontinenza urinaria al giorno è un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Fattori di rischio per la proporzione di responder al precedente trattamento con tolterodina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con risposta alla tolterodina per determinare se con o senza trattamento precedente sia un fattore di rischio significativo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6121186
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