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Untersuchung des Drogenkonsums von Tolterodin (Post Marketing Commitment Plan) (POTTOR)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Postmarketing-Beobachtungsstudie zur Tolterodin-Behandlung bei überaktiver Blase im realen Umfeld

Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht aus der Packungsbeilage erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen und /oder Wirksamkeit dieses Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, denen ein Prüfarzt die erste Detrusitol-Kapsel verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden, denen ein Ermittler mit A6121186 das Tolterodintartrat (Detrusitol-Kapsel) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden beabsichtigen, ihre überaktive Blase zu behandeln, denen Detrusitol-Kapseln von ihren Ärzten verschrieben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen zuvor Detrusitol-Kapseln verschrieben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tolterodintartrat.
Probanden, die Tolterodintartrat einnehmen.
Arzneimittel: Tolterodintartrat
Detrusitol-Kapsel 2 mg und 4 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer laut Packungsbeilage wie folgt.
Andere Namen:
  • Detrusitol-Kapsel, Tolterodintartrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung des Auftretens aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Meinung des Prüfarztes zum kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurden gemeldet. Die Definition eines unerwünschten Ereignisses (AE) ist jede nachteilige Veränderung der Gesundheit oder Nebenwirkung, die bei einem Teilnehmer auftritt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden in Gesellschaft mit dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt bewertet.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die als „Zufriedenheitsgrad“ bewertet wurde.
Zeitfenster: 12 Woche
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde von den Ermittlern basierend auf der Befragung der Teilnehmer am Ende des Beobachtungszeitraums mit folgenden Auswahlmöglichkeiten bewertet: Zufrieden, Unzufrieden, Keines der oben genannten.
12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ergebnisses am Ende der Studie.
Zeitfenster: 12 Woche
Die klinische Gesamtwirksamkeit wurde von den Prüfärzten anhand der klinischen Symptome usw. am Ende des Beobachtungszeitraums bewertet.
12 Woche
Bestätigung häufiger behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) am Ende des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Woche
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) am Ende des Beobachtungszeitraums mit einer Inzidenz von 1 % oder höher.
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin-Begleitmedikamenten
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob mit oder ohne Begleitmedikation ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin-nicht-medikamentösen Therapien
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um zu bestimmen, ob mit oder ohne nicht-medikamentöse Therapien ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder des Tolterodin-Geschlechts
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob männlich oder weiblich ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin-Komplikationen
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob mit oder ohne Komplikationen ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder im Tolterodin-Alter
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob < 65 Jahre oder > = 65 Jahre ein signifikanter Risikofaktor sind.
12 Woche
Risikofaktoren für die Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) von Tolterodin – Komorbidität der Prostatahypertrophie
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) von Tolterodin, um zu bestimmen, ob mit oder ohne Komorbidität einer benignen Prostatahypertrophie (BPH) ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Anzahl nicht aufgeführter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), die bei mindestens 5 Teilnehmern gemeldet wurden
Zeitfenster: 12 Woche
Alle beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Meinung des Prüfarztes zum kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurden gemeldet. Die Definition eines unerwünschten Ereignisses (AE) ist jede nachteilige Veränderung der Gesundheit oder Nebenwirkung, die bei einem Teilnehmer auftritt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden in Gesellschaft mit dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt bewertet. Nicht aufgeführte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden mit den in der japanischen Packungsbeilage aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bestätigt.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder auf Tolterodin – Schweregrad einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob es sich um einen leichten, mittelschweren oder schweren Risikofaktor handelt.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin-Harndrang
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um zu bestimmen, ob mit oder ohne Harndrang ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder von Tolterodin – Anzahl der Urinierungen pro Tag (während des Schlafs)
Zeitfenster: 12 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit Respondern von Tolterodin zur Bestimmung der Anzahl der Harnausscheidungen pro Tag (während des Schlafs) ist ein signifikanter Risikofaktor.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder auf Tolterodin – Anzahl der Harninkontinenz-Episoden pro Tag
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin zur Bestimmung der Anzahl der Harninkontinenz-Episoden pro Tag ist ein signifikanter Risikofaktor.
12 Woche
Risikofaktoren für den Anteil der Responder einer Tolterodin-Vorbehandlung
Zeitfenster: 12 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf Tolterodin, um festzustellen, ob mit oder ohne vorherige Behandlung ein signifikanter Risikofaktor ist.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6121186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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