Investigación del uso de drogas de tolterodina. (Plan de compromiso posterior a la comercialización) (POTTOR)
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio observacional posterior a la comercialización del tratamiento con tolterodina en la vejiga hiperactiva en un entorno de la vida real
El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) la reacción adversa al medicamento no esperada del prospecto (reacción adversa al medicamento desconocida), 2) la incidencia de reacciones adversas al medicamento en esta vigilancia, y 3) los factores que se considera que afectan la seguridad y /o la eficacia de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos a los que un investigador prescriba la primera cápsula de Detrusitol deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes inscritos en la investigación al azar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11157
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos a quienes un investigador relacionado con A6121186 prescribe el tartrato de tolterodina (cápsula de detrusitol).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos tienen la intención de tratar su vejiga hiperactiva a quienes sus médicos les recetan Detrusitol Capsule.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les ha recetado Detrusitol Capsule antes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tartrato de tolterodina.
Sujetos que toman tartrato de tolterodina.
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Detrusitol en cápsulas de 2 mg y 4 mg, según la prescripción del investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto de la siguiente manera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de la incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se informaron todos los eventos adversos observados o voluntarios y la opinión del investigador sobre la relación causal con el tratamiento del estudio.
La definición de un evento adverso (AE) es cualquier cambio adverso en la salud o efecto secundario que ocurre en los participantes.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron junto con la relación causal con el producto en investigación.
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12 semanas
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Número de participantes que se evaluó como "Grado de satisfacción".
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción de los participantes fue evaluada por los investigadores en base a preguntas a los participantes al final del período de observación utilizando opciones: Satisfecho, Insatisfecho, Ninguna de las anteriores.
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12 semanas
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Número de participantes con una evaluación del resultado clínico del investigador al final del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluaron la eficacia clínica general en función de los síntomas clínicos, etc., al final del período de observación.
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12 semanas
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Confirmación de eventos adversos frecuentes relacionados con el tratamiento (TRAE) al final del período de observación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) al final del período de observación con una incidencia del 1 % o superior.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de medicamentos concomitantes con tolterodina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a tolterodina para determinar si con o sin fármacos concomitantes es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores a terapias no farmacológicas con tolterodina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a tolterodina para determinar si con o sin terapias no farmacológicas es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de tolterodina-género
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a tolterodina para determinar si el hombre o la mujer es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de tolterodina: complicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a la tolterodina para determinar si con o sin complicaciones es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de tolterodina-Edad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a tolterodina para determinar si <65 años o >=65 años es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de tolterodina: comorbilidad de la hipertrofia prostática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de tolterodina para determinar si con o sin comorbilidad de la hipertrofia prostática benigna (HPB) es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) no enumerados informados en al menos 5 participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se informaron todos los eventos adversos observados o voluntarios y la opinión del investigador sobre la relación causal con el tratamiento del estudio.
La definición de un evento adverso (AE) es cualquier cambio adverso en la salud o efecto secundario que ocurre en los participantes.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron junto con la relación causal con el producto en investigación.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento no enumerados se confirmaron con la reacción adversa al medicamento enumerada en el prospecto japonés.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de tolterodina: gravedad de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a la tolterodina para determinar si el factor de riesgo significativo es leve, moderado o grave.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de tolterodina-urgencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a tolterodina para determinar si con o sin urgencia urinaria es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de tolterodina: número de micciones por día (durante el sueño)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respondedores de tolterodina para determinar el Número de micciones por día (durante el sueño) es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de tolterodina: número de episodios de incontinencia urinaria por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a tolterodina para determinar el Número de episodios de incontinencia urinaria por día es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Factores de riesgo para la proporción de respondedores de tratamiento previo con tolterodina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con respuesta a tolterodina para determinar si con o sin tratamiento previo es un factor de riesgo significativo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- A6121186
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .